附件1： 阜外医院药物临床试验伦理申请表.doc

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1、IRB2012-BG-001伦理审查申请表发布生效日期2012.06.26伦理审查申请表（药物临床试验）伦理编号：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　申请时间：　　年　　月　日　　　　临床试验名称　注册试验ð是（ð中国注册ð国外注册ð二者同时进行）ð否(说明:)试验分期期试验例数试验起始年限年月-年月试验内容简介批准部门ðSFDA（批准编号：　　　　　　　　　）　　　　ð自选　资金来源□政府；□基金会；□企业；□国际组织；□其它（说明）：注册申请厂商名称联系人联系电话　CRO单位联系人联系电话临床试验科室名称试验负责人（签名

2、）联系人电话多中心试验ð是ð否ð参加国际多中心ð牵头国内多中心ð参加国内多中心相关信息被试产品药检报告及批号参比产品药检报告及批号研究方案版本号研究方案日期知情同意书版本号知情同意书日期中心意见中心主任（签名）送审资料清单□SFDA或其它相关药品、试剂研究批件（有效期至少1个月，复印件一份，盖公章）□药品检验报告书（包括对照药）、药品的使用说明书（复印件一份，盖公章）□临床试验方案（主要研究者和申办者签名，中、英文各一份，盖公章）；请注明版本号和定稿日期，参加单位及其负责人名单□知情同意书（中、英文各一份，盖公章请注明版本号和定稿日期）□

3、病例报告表、研究者手册（中、英文各一份，盖公章）□受试者有关的招募广告、日志（中、英文各一份，盖公章）□保险单（中、英文复印件一份，盖公章，有则提供）□生产经营许可证；营业执照；代理证明（复印件一份，盖公章）版本0037IRB2012-BG-001伦理审查申请表发布生效日期2012.06.26□研究者资质(一份,简历、GCP培训证书)□机构受理的委托研究函（复印件一份，盖公章）、立项委员会批准文件、中心伦理的批件（一份盖公章，有则提供）版本0037IRB2012-BG-001伦理审查申请表发布生效日期2012.06.26伦理审查申请表（医

4、疗器械试验）伦理编号：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　申请时间：　　年　　月　日　　　临床试验注册名称　注册试验ð是（ð中国注册ð国外注册ð二者同时进行）ð否(说明:)注册类型ð试验ð验证试验例数试验起始年限年月-年月试验内容简介注册申请厂商名称联系人联系电话　CRO单位联系人联系电话电子邮址临床试验科室名称试验负责人（签名）联系人电话多中心试验ð是ð否ð参加国际多中心ð牵头国内多中心ð参加国内多中心相关信息被试产品　检测机构参比产品检测机构研究方案版本号研究方案日期知情同意书版本号知情同意书日期中心意见中心主任（签名）送审资料清

5、单□机构受理的委托研究函、立项委员会批准文件（复印件一份，盖公章）中心伦理的批件（一份盖公章，有则提供）□复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准（复印件一份，盖公章）□产品自测报告（原件一份，盖公章）□产品型式试验报告、动物试验报告（复印件一份，盖公章）□临床试验方案（注明版本号和定稿日期,一份，盖公章）□知情同意书、病例报告表、研究者手册、与受试者有关的招募广告或日志（注明版本号和定稿日期各一份，盖公章）版本0037IRB2012-BG-001伦理审查申请表发布生效日期2012.06.26□保险单（复印件一份，盖公章，有则提供）□

6、注册证及附页、医疗器械生产、经营许可证；营业执照；代理证明；国外FDA、CE证书等（复印件一份，盖公章）□研究者资质(一份,简历、GCP培训证书)版本0037IRB2012-BG-001伦理审查申请表发布生效日期2012.06.26伦理审查申请表（项目）伦理编号：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　申请时间：　　年　　月　日　　　研究名称　院内课题编号研究起始年限　年月-年　月基金类型国家级部委级市级院所级其他　　自选基金名称、编号研究内容简介科室名称课题负责人（签名）联系人电话相关信息研究方案版本号研究方案日期知情同意书版本号知情同

7、意书日期中心意见中心主任（签名）送审资料清单□项目的批准文件（上级主管部门/院立项委员会）□研究方案□知情同意书版本0037IRB2012-BG-001伦理审查申请表发布生效日期2012.06.26伦理审查申请表（复议项目）伦理编号：　　　　　　　　　　　　　　　　　　申请时间：　　年　　月　　日试验名称　经费来源修改次数第次试验起始年限年月-年月修改内容简介试验科室名称试验负责人（签名）联系人电话相关信息被试产品药检报告、批号（或检验机构）参比产品药检报告、批号（或检验机构研究方案版本号研究方案日期知情同意书版本号知情同意书日期送审资料

8、清单以下适用于有内容修改：□项目简介（一份，盖公章）□做此修改的原由（一份，盖公章）□　此次修改的内容,与原内容用对比方式列出（一份，盖公章）□　修改材料的全文:请注明版本号和定稿日期（一份，