邵逸夫医院药物临床试验申请表

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1、浙江大学医学院附属邵逸夫医院SirRunRunShawHospital,SchoolofMedicine,ZhejiangUniversity临床试验机构ClinicalTrialInstitution邵逸夫医院药物临床试验申请表申请科室：试验项目名称方案编号临床试验批件号□有□无试验药物名称适应症给药途径试验药物注册分类□中药、天然药物(类)□化学药物（类）□生物制品（类）□放射性药物□进口药物□其它试验药物剂型试验药物规格研究内容（可多选）□药学研究□药理学研究□安全性研究□临床研究Ⅰ□临床研究Ⅱ□临床研究Ⅲ□临床研究Ⅳ□

2、仿制药一致性评价研究□生物等效性研究□人体药代动力学研究□其它国际多中心□是□否试验中心数试验期限方案设计总例数本机构病例数中心组长单位□有□无试验药物生产厂家生物样本测定单位申办方项目负责人联系电话CRO□有□无监查员姓名联系电话PI（签名）PI委托负责人（签名）其他研究者（签名）主要研究者正在开展的和已经完成的临床试验项目在研项（招募中项）完成项需提交的文件1CFDA临床试验批件（适用于注册性临床试验）□是□否2/2浙江大学医学院附属邵逸夫医院SirRunRunShawHospital,SchoolofMedicine,Z

3、hejiangUniversity临床试验机构ClinicalTrialInstitution2试验药物的药检报告(若为生物制品，则需提供中检所的检验报告)□是□否3进口药物注册证/药品注册证（对照药品、联合用药品、IV期药物临床试验试验药物等）□是□否4药品说明书（对照药品、联合用药品、IV期药物临床试验试验药物等）□是□否5研究者手册□是□否6试验方案□是□否7病例报告表样本（CRF）□是□否8知情同意书样本□是□否9受试者招募广告（若有）□是□否10研究者履历及GCP证书□是□否11试验用相关表格（如：筛选入选表、鉴认代

4、码表、受试者日记卡等）□是□否12严重不良事件报告表样本□是□否13设盲试验的破盲规程（若设盲需提供）□是□否14保险条款或相关文件□是□否15中心伦理同意批件复印件（若有）□是□否16申办方资质（企业三证，生产许可证，GMP证书）□是□否17CRO资质（企业三证）、申办方与CRO的委托书（若有CRO，需提供）□是□否18申办方责任声明□是□否19多方协议（药物临床试验批件转让、委托生产协议、产品转让协议等）（若有）□是□否20临床研究原始记录（若有）□是□否21其他材料（若有）：□是□否PI（签名）：日期：2/2