邵逸夫医院药物临床试验申请表

邵逸夫医院药物临床试验申请表

ID:18809681

大小:52.00 KB

页数:2页

时间:2018-09-25

邵逸夫医院药物临床试验申请表_第1页
邵逸夫医院药物临床试验申请表_第2页
资源描述:

《邵逸夫医院药物临床试验申请表》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在学术论文-天天文库

1、浙江大学医学院附属邵逸夫医院SirRunRunShawHospital,SchoolofMedicine,ZhejiangUniversity临床试验机构ClinicalTrialInstitution邵逸夫医院药物临床试验申请表申请科室:试验项目名称方案编号临床试验批件号□有□无试验药物名称适应症给药途径试验药物注册分类□中药、天然药物(类)□化学药物(类)□生物制品(类)□放射性药物□进口药物□其它试验药物剂型试验药物规格研究内容(可多选)□药学研究□药理学研究□安全性研究□临床研究Ⅰ□临床研究Ⅱ□临床研究Ⅲ□临床研究Ⅳ□仿制药一致性评价研究□生物等效性研究□人体药代动

2、力学研究□其它国际多中心□是□否试验中心数试验期限方案设计总例数本机构病例数中心组长单位□有□无试验药物生产厂家生物样本测定单位申办方项目负责人联系电话CRO□有□无监查员姓名联系电话PI(签名)PI委托负责人(签名)其他研究者(签名)主要研究者正在开展的和已经完成的临床试验项目在研项(招募中项)完成项需提交的文件1CFDA临床试验批件(适用于注册性临床试验)□是□否2/2浙江大学医学院附属邵逸夫医院SirRunRunShawHospital,SchoolofMedicine,ZhejiangUniversity临床试验机构ClinicalTrialInstitution2

3、试验药物的药检报告(若为生物制品,则需提供中检所的检验报告)□是□否3进口药物注册证/药品注册证(对照药品、联合用药品、IV期药物临床试验试验药物等)□是□否4药品说明书(对照药品、联合用药品、IV期药物临床试验试验药物等)□是□否5研究者手册□是□否6试验方案□是□否7病例报告表样本(CRF)□是□否8知情同意书样本□是□否9受试者招募广告(若有)□是□否10研究者履历及GCP证书□是□否11试验用相关表格(如:筛选入选表、鉴认代码表、受试者日记卡等)□是□否12严重不良事件报告表样本□是□否13设盲试验的破盲规程(若设盲需提供)□是□否14保险条款或相关文件□是□否15

4、中心伦理同意批件复印件(若有)□是□否16申办方资质(企业三证,生产许可证,GMP证书)□是□否17CRO资质(企业三证)、申办方与CRO的委托书(若有CRO,需提供)□是□否18申办方责任声明□是□否19多方协议(药物临床试验批件转让、委托生产协议、产品转让协议等)(若有)□是□否20临床研究原始记录(若有)□是□否21其他材料(若有):□是□否PI(签名):日期:2/2

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文

此文档下载收益归作者所有

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文
温馨提示:
1. 部分包含数学公式或PPT动画的文件,查看预览时可能会显示错乱或异常,文件下载后无此问题,请放心下载。
2. 本文档由用户上传,版权归属用户,天天文库负责整理代发布。如果您对本文档版权有争议请及时联系客服。
3. 下载前请仔细阅读文档内容,确认文档内容符合您的需求后进行下载,若出现内容与标题不符可向本站投诉处理。
4. 下载文档时可能由于网络波动等原因无法下载或下载错误,付费完成后未能成功下载的用户请联系客服处理。