《变更控制记录》word版

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1、文件编码变更控制记录ChangeControlRecord版本:01生效日期变更编号No.：（续表Cont'd.）申请人Applicant申请部门ApplyingDep.变更编号Serialnumber变更类型Type□原辅物料Rawmaterials；□包装材料Packagingmaterials；□质量标准Standard/Method；□厂房设施Facilities；□仪器设备Equipment；□操作规程OperationProcedures；□生产工艺Process；□计算机系统Computer；□综合或其

2、它Misc/Others；变更主题TitlePart1-变更申请的提交SubmitApplication变更的描述Description本栏含有附件Attached：□否N；□是Y（参见附件）变更的原因Reasonandbenefit本栏含有附件Attached：□否N；□是Y（参见附件）变更的初步评估Initialassessment1.变更的评估需求Requirementanalysis变更是否需要Doesthechangeneed：是Y否N叙述或说明Description确认签字Initialsl文件/表单修订

3、Documentsrevision□□l试用或试生产Trialproduction□□l现场审计Siteaudit□□l稳定性考察Stability□□l确认或验证Validation□□2.变更的环境/安全评估EHSAssessment签名日期□通过Yes；□未通过No；□其它Others：3.变更的风险分析Riskanalysis本栏含有附件Attached：□否N；□是Y（参见附件）变更产生以下主要风险Changeproducesfollowingrisks：可能性L×严重性C=风险分值ScoreSTPll4.

4、初步评估的补充说明Additionalremarks本栏含有附件Attached：□否N；□是Y（参见附件）申请部门意见Opinionsoftheapplyingdepartment经过初步评估，同意提交本变更的申请。□是Yes；签名日期Page5of4文件编码变更控制记录ChangeControlRecord版本:01生效日期变更编号No.：（续表Cont'd.）Submissionagreedafterpreliminaryassessment.□否No。申请人/主管Applicant/supvr.部门经理Man

5、agerPart2-变更申请的批准AssesstheChangeRequest成立评估小组Setuptheassessmentteam生产Manufacturing设备Equipment维护Maintenance质检QualityControl技术Technical计划Planning配送Warehouse采购Purchasing质保QualityAssurance其他Others：评估小组意见Opinionoftheassessmentteam部门Dept评估意见Assessmentopinion签名Sign日期D

6、ate变更的行动计划ActionPlan根据评估小组意见，改变了变更初步评估(Part1)的结论：□是YesAssessmentteamchangedpreliminaryassessmentinPart1:□否No根据变更初步评估和评估小组意见，制定行动计划Plan申请批准后，确认实施情况Confirm行动描述Description计划日期Date负责人PersoninCharge实施确认Confirmimplementation确认签字/日期Sign/DatePage5of4文件编码变更控制记录ChangeCon

7、trolRecord版本:01生效日期变更编号No.：（续表Cont'd.）变更申请批准Approvalofthechangeapplication经过评估，确定本变更的级别分类以及是否批准变更的申请。Classificationofchangeandwhethertoapprovethechangeapplication.签名日期□重大变更Major；□一般变更Moderate；□微小变更Minor□批准变更申请Yes；□不批准变更申请NoPart3-变更批准的评估ChangeAssessment1.最终确认的变更

8、内容与申请时的描述一致Nochange：□是Yes；□否No2.变更行动计划和支持数据均已准备完成Plan/Dataiscompleted：□是Yes；□否No3.评估建议(包括外部审批)已完成Externalapprovalhasbeencompleted：□是Yes；□否No如果为否，则需要说明的内容为Interpretation：本栏含有