宁波保税区管理委员会文件.doc

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1、宁波保税区管理委员会关于印发宁波保税区出口加工区药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案的通知各部门、各单位：《宁波保税区（出口加工区）药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案》已经管委会同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。宁波保税区管理委员会2018年10月15日—15—宁波保税区（出口加工区）药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案1　总则1.1编制目的建立健全应对药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全事件的运行机制，有效预防、及时控制和最大程度地减少药品安全事件的危害，保障公众健康与生命安全，维护公共利益和社会秩序。1.2

2、编制依据依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办〔2011〕370号）、《宁波市突发公共事件总体应急预案》（甬政发[2005]116号）和《宁波市药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案》（甬政办发〔2017〕54号）等有关法律、法规和规定，制定本预案。1.3事件分级根据事件严重性和受影响程度，药品安全事件分为特别重大、重大、较大和一般四级。分级标准见附件。

3、—15—1.4适用范围本预案适用于宁波保税区（出口加工区）行政区域内发生的药品安全事件，或管委会决定自行负责处置的药品安全事件应对工作。1.5工作原则药品安全事件应对工作坚持以人为本、群防群控，分级管理、严密监测，科学规范、快速高效的原则。2　组织体系2.1指挥机构本预案启动后，建立区药品安全事件应急指挥部（以下简称区应急指挥部），作为全区药品安全事件应急指挥机构，统一组织领导、指挥协调药品安全事件应对工作。2.1.1区应急指挥部的人员组成总指挥：由管委会分管副主任担任。副总指挥：由管委会办公室主任、区市场监管分局局长担任。成

4、员：由区市场监管分局、管委会办公室、社会事务服务与综合治理中心、财政局、人事劳动社会保障局、经发局、甬保派出所、保税区海关等单位有关负责人组成。2.1.2区应急指挥部的主要职责负—15—责启动本预案；领导、组织、协调药品安全事件应急处置工作；负责应急处置重大事项的决策；负责发布事件重要信息；负责组织贯彻执行管委会和上级应急指挥部下达的应急处置指令等。2.1.3主要成员单位职责（1）市场监管分局：负责区应急指挥部办公室日常工作，落实办公室各项职责；负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；对药品安全事件进行调查处

5、理，组织开展相关检测和技术鉴定；组织开展药品安全应急管理宣传、教育、培训。（2）管委会办公室：负责指导协调药品安全相关部门做好信息发布和舆论引导工作。（3）社会事务服务与综合治理中心：负责药品安全事件的医疗救治，对医疗机构中的药品安全事件采取相应的控制和保护措施，组织做好医护人员、患者的宣传教育和自我防护工作。（4）经发局：负责药品安全事件应急救援生活必需品等物资的协调、组织和供应。（5）甬保派出所：负责组织查处、协调指导药品安全事件涉嫌犯罪案件的侦查工作；负责事件发生区域内的安全保卫、治安管理、交通疏导等工作。（6）财政局：

6、负责及时安排和落实药品安全事件应急管理相关预算，并做好经费使用监督管理工作。（7）保税区海关：负责对造成药品安全事件的进出口药品通关环节进行调查处理和相关技术鉴定，协助相关应急处理。—15—其他有关部门根据事件应急处置工作的需要，在区应急指挥部统一组织下做好相关工作。2.2办事机构区应急指挥部下设办公室，作为区应急指挥部的办事机构；办公室设在区市场监管分局，办公室主任由区市场监管分局局长兼任。区应急指挥部办公室履行全区药品安全事件应急管理的综合协调职能，负责承担区应急指挥部的日常工作。其主要职责是：贯彻落实区应急指挥部的各项工

7、作部署；督促指导、协调处理药品安全事件应急处置，及时有效地控制事态；向宁波市有关部门、管委会、区应急指挥部及其成员单位报告、通报事件应急处置工作情况；承担区应急指挥部交办的其他工作。3　预防预警3.1监测区市场监管分局应建立完善药品不良反应、医疗器械不良事件药品质量检验、药物滥用等药品安全监测信息网络，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。3.2风险防控药品安全相关部门应根据各自职责，加强对药品生产、运输、贮藏、销售、使用等环节的药品安全风险的防控，做好药品安全风险隐患排查和整治，强化日常监管。3.3预警—15—药品

8、安全相关部门应当及时对可能引发药品安全事件信息进行分析评估，密切关注事态发展，及时研究确定应对措施，必要时召开会议听取有关专家意见。及时将相关情况通报有关部门，事态严重时及时上报管委会，各单位迅速做好各项应急准备工作。对需要社会公众知悉、防范的，区市场监管分局应及时发布预警，