风险管理报告简化

《风险管理报告简化》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、文件编号：*********风险管理报告（简化版）审核：日期：批准：日期：北京******************公司更改履历更改标识章节号更改日期更改单号（附更改前后信息）【1】【2】【3】【4】【5】【6】【7】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】【20】【21】前言：***产品自2007年3月开始市场调研，2007年5月立项，在进入临床评价程序前，为确保临床过程中产品的安全性，因此进行最终风险评审。评审前已于2008年8月2日将相关输入信息发给各

2、位评审人员，以便会议评审时能足够了解全部风险管理过程。一、会议评审时间：2008年9月1日【12】二、参加人：总经理***，***/***三、风险管理评审的输入（具体文件附后）：1、法规及相关标准本产品拟在中国上市，应特别关注的法规有：（1）医疗器械产品注册管理办法SFDA16号令（2）医疗器械说明书、标签SFDA10号令产品标准：GB10152-GB9706.1YY0505GB9706.9YY/T03162、风险管理计划（包含风险可接受准则）（文件编号：版本号:）3、《风险管理控制程序》（包含生产和生产后

3、信息的收集方法）4、风险管理文档（1）特征清单（文件编号：版本号:）（2）风险分析、评价、控制全过程的文档四、风险管理评审的结论1、已按风险管理计划（文件编号：版本号:）进行风险管理。或风险管理计划中的第？项，未见实施验证记录风险管理计划中的第？项，未见风险管理计划中的第？项，还需完善，如增加…..详见附件1《风险管理计划实施情况汇总》2、综合剩余风险评审：1）对于单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：****2）警告的评审（包括警告是否过多？）结论：****3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，

4、是否难以遵守）结论：****4）和类似产品进行比较结论：和公司的产品进行比较，****和公司的产品进行比较，****5）专家结论：王*、李某、张某一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。3、评审是否已有收集生产和生产后信息的适当方法？结论：一、新一版风险管理文档（具体内容附后）1、风险管理计划（包含风险可接受准则）（文件编号：版本号:）2、《风险管理控制程序》（文件编号：版本号:）本文件包含生产和生产后信息的收集方法）3、风险管理过程记录（文件编号：版本号:）。本文件包含风险分析、风险评价、风险控制的所有过程

5、记录。附件1：风险管理计划实施情况汇总产品实现过程风险管理过程备注1.客户要求市场调研2.可行性分析、评审（根据预期用途）初始风险分析（包括初始特征判定、危害判定和初始风险控制方案分析）见《》3.设计任务，设计计划4.设计目标，设计输入确定5.设计6.设计输出，如图纸、BOM，产品标准草案7.设计评评审第一次风险评审，整理设计开发过程中风险管理过程记录，在初始风险分析的基础上，完善风险管理文档，。见《》、《》8.手版，样品制作9.样品评审，验证第二次风险评审，整理前一阶段的风险管理过程记录，完善风险管理文档

6、。见《》10.工艺开发，流程图11.工艺评审–PFMEA–控制计划第三次风险评审，整理前一阶段的风险管理过程记录，完善风险管理文档。见《》12.过程确认和试生产13.试生产评审第四次风险评审，根据试生产情况，完善风险管理文档。14.临床确认临床确认后，根据临床意见，再次进行风险评审，完善风险管理文档，形成风险管理报告，以准备申报产品注册和3C认证。见《》15.整理DMR和DHF16.培训员工17.产品注册、3C认证18.量产