关于组织实施2013年通用名化学药发展专项的通知.doc

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1、关于组织实施2013年通用名化学药发展专项的通知为贯彻落实《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，提升我国化学药产业的持续发展能力，国家发展改革委、财政部、工业和信息化部、卫生部决定2013年继续联合组织实施通用名化学药发展专项。现将有关事项通知如下：一、专项实施目标把握全球大量创新药专利到期高峰到来的战略机遇，实现一批新到期专利药物的自主生产，大幅降低患者用药成本；推动一批通用名化学药生产质量体系与国际接轨，扩大化学药制剂在国际主流市场的份

2、额；构建完善产业发展支撑配套体系，促进产业结构战略性调整。二、专项支持原则（一）着眼解决部分品种用药贵问题。鼓励符合我国疾病谱特征、临床需求量大的新到期专利药物研制生产，通过国产药物的上市销售，降低相关治疗费用。（二）突出支持优势企业综合能力提升。鼓励优势企业形成专利跟踪研究、快速仿制、工艺技术再创新、国际标准质量体系建设、国际注册、国际市场营销等一系列能力，带动化学药产业结构优化升级。（三）注重提升产业发展公共服务能力。鼓励为全产业搭建基础性支撑平台，建立开放的运行机制和规范的管理体系，提供高

3、效的产业公共服务，全面提升产业创新能力。三、专项支持的主要内容（一）新产品产业化。针对重大疾病或多发疾病，开展新到期专利药物（包括原料药和制剂）的产业化，通过消化吸收再创新，提升各项工艺技术指标，开发新剂型、新给药途径和新适应症，适应国内临床实际需求，实现国内上市销售，降低患者用药成本。（二）制剂国际化发展能力建设。建设符合国际药品生产质量管理规范的制剂生产线，组织实施通用名化学药制剂国际注册和生产质量体系国际认证，构建国际主流市场营销渠道和网络，促进扩大制剂在国际主流市场，特别是欧美日等发达国

4、家市场的份额。（三）产业生物活性化合物库公共服务支撑能力建设。建设可供新药筛选的大规模综合性化合物库，掌握分子设计和化学合成关键技术，建立化合物不断补充更新和对外开放服务的机制。四、申报条件和要求（一）项目申报单位应为国内注册、具有独立法人资格的企业。申报项目实施方案可涵盖上述“专项支持的主要内容”中的多项内容。（二）鼓励并优先支持行业内综合优势突出的企业，整合专项支持内容，整体申报相关重点项目。项目申报单位应具备一定的经营管理、资金筹集能力。关于新产品产业化项目，重点支持行业骨干企业整合优势创

5、新资源，开展产业链协同创新，提升企业整体创新能力。相关产品应为2010年以来首批上市或目前已完成临床研究待批的新到期专利药（三类新药）；申报单位应有一批已上市的新药和一批正在开发的同类新药，近三年，销售收入平均10亿元以上，研发投入占销售收入5%以上。关于制剂国际化发展能力建设项目，申报单位应具有符合欧美日等发达国家或世界卫生组织GMP要求的建设方案和认证计划，具有初步的面向目标市场的营销渠道和网络，取得欧美日等发达国家药品注册批件的项目予以优先支持。关于产业生物活性化合物库公共服务支撑能力建设

6、项目，重点支持以行业骨干企业为龙头，相关科研机构、产业链各环节企业深度参与，涵盖全产业链的开放性创新平台。申报单位应已有一定项目建设基础和前期投入，并选择优势科研院所、高等院校作为项目合作单位，申报时需附合作协议、各方研发人员配比及工作机制、利益分享等相关证明文件。（三）申报项目应与重大新药创制科技重大专项等国家项目做好衔接、避免重复。（四）项目实施方案应由具有资质的专业机构编制。所有申报项目，需符合《国家高技术产业发展项目管理暂行办法》（国家发展改革委第43号令）和本通知要求。五、申报程序（一

7、）本专项由国家发展改革委、财政部、工信部、卫生部联合组织实施。（二）各地方发展改革委商当地财政厅（局）、工业和信息化主管部门、卫生厅（局）对申报项目进行认真审查，联合向国家发展改革委、财政部、工信部、卫生部提出项目申请。国务院相关部门和直属机构、中央企业可直接提出项目申请。（三）申报文件应明确提出各项目总投资、申请国家补助资金、主要建设内容等。专项申报的截止日期为2013年2月28日。应在此前将所推荐项目的实施方案（编制要点详见附件），一式七份报送国家发展改革委、财政部、工信部、卫生部。（四）项

8、目申报完成后，国家发展改革委、财政部、工信部、卫生部将按照相关程序组织评审与批复。（五）经国家发展改革委、财政部、工信部、卫生部联合批复的专项项目，若在批复后的一年内无实质性建设进展，批复文件将自动失效。特此通知。联系人：国家发展改革委高技术司户婧010-68501856财政部经济建设司张楠010-68552518工信部消费品司李宏010-68205672卫生部科教司吴沛新010-68792248附件：一、项目实施方案编制要点二、项目及承担单位基本情况表国家发展改革委财政部工信部卫生部二〇一二年