关于儿童药物不良反应临床试验的研究

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1、关于儿童药物不良反应临床试验的研究金秀芬浙江永嘉瓯北城市新区医院　浙江省永嘉县　325102【摘　要】据统计表明，我国儿童约占总人口数的20%，但属于他们的药物只占总药品数的2%。而阻碍儿童药物的生产的主要因素之一就是儿童药物不良反应临床试验水平一直没能得到有效的突破。随着儿童疾病的不断增多，人们对于这一特殊群体的身心健康的关注度越来越大，如何有效的做好儿童疾病的治疗，如何保障儿童疾病患者在治疗过程中药物使用的安全性，如何在儿童患者能够在接受药物治疗中最小化的发生不良反应，这都是我们相关科学医疗工为之努力攻克的难题，也是我们社

2、会各界所关注的重中之重。在这样的形式背景下，进行有效的儿童药物不良反应临床试验成为了保障儿童群体使用药物安全的一大保障，也是解决这一问题的有效途径，因此，本文就从儿童药物不良反应临床实验这一方向进行一番探究。..关键词儿童药物；不良反应；临床试验；概述；现状；跟踪监测；建议我国每年由于儿童疾病而导致的死亡人数一直高居不下，儿童药物不良反应导致的死亡更是形式不容乐观。根据有关部门的统计数据表明，中国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿更是达到4倍，而中国每年死于不良用药者的1/3都是儿童。儿童药物不良反应俨然成为了儿童的“隐形

3、杀手”，而儿童药物之所以存在着如此高的不良反应率以及存在着如此严重的隐患和后果，究其原因，是儿童药物在不良反应临床试验中固有的弊端导致的。如何才能有效的解决这一问题，让儿童药物不良反应率得到有效的控制，有着十分重要的科学研究意义和社会价值。本文就儿童药物不良反应这一问题从儿童药物不良反应概述、尽量儿童药物不良反应临床试验现状以及如何做好儿童药物不良反应跟踪监测的建议等方面进行一番剖析和论述，并对儿童药物不良反应问题的解决方法提出可行性建议或意见。1儿童药物不良反应概述药物不良反应，是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调

4、节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。药物不良反应发生的原因复杂多样，药物种类繁多，用药途径不同，服药患者体质、年龄、性别等都是影响因素之一。儿童群体，特别是婴幼儿，由于自身代谢功能、免疫系统等还没有发育完全，在服用某些药物的中更易产生不良反应，这也是儿童在服用药物的时候一般在药量上相对成年人要减量的原因。虽然大多数药物正常使用的过程中都是安全的，但是还是有许多儿童在使用药物的时候出现有如呕吐、出皮疹等不良反应。作为常见的不良反应之一—药疹是儿童药物不良反应中最常见的症状，可分湿疹、荨麻疹、剥脱性皮炎等；过敏反应则是

5、有接触药物的部位发炎水肿、全身奇痒、皮疹，儿童在服用抗生素的时候需要特别注意这一点。2进行儿童药物不良反应临床试验现状由于儿童药物不良反应率高居不下，儿童在使用药物中自身辨识力有限等原因，进行儿童药物不良反应试验有着十分重要的意义和价值。但是如何有效进行儿童药物不良反应试验则一直是困扰着我国儿童药物探究和研制的重要因素，儿童药物已然进入了“药物危机”。而其中进行儿童药物不良反应临床试验是攻克难题的主要环节之一。而在当下，许多儿童药物在进行不良反应临床试验中，试验者大多数是成年人，由于成年人在代谢功能、免疫功能、年龄以及身体体质

6、等方面都不同于儿童，因此在药物不良反应临床试验中所起到的作用并不能等同于儿童，因此，药物在生产中存在着很多的局限性，也导致其药效不能得以很好的保障，儿童在使用药物时候不良反应隐患直线上升。这同时也导致了这些药物在审批过程中程序十分的麻烦，反过来则使得越来越多的企业对于儿童药物的研制和生产感到力不从心，久而久之，直接使得儿童药物不良反应临床试验的作用十分有限。3如何做好儿童药物不良反应跟踪监测的建议要想儿童药物的研制和生产问题得到有效的解决，那么首先必须解决有效进行儿童药物不良反应临床试验问题。第一，在儿童药物不良反应试验者的招

7、募中，通过建立有效的激励措施和机制尽可能的找年龄较小的试验者，最好是同年龄的儿童试验者，这样可以有效保障在临床试验中对于药物的临床试验效果；第二，在药物临床试验的过程中，需要尽可能获得较多的样本数据，在保障安全的前提下，尽量对于药物不良反应进行足够的临床试验、症状观察和分析，从而保障后续探究能够更好的对儿童药物进行进一步的研制和改进。第三，对于临床试验者，不但需要在临床试验的过程中，对于其表现出来的特征进行观察和记录，同时还需要对其在回到日常生活中的是否表现出有关症状进行跟踪监测。总而言之要从儿童药物不良反应临床试验前、试验中

8、以及试验后这三个阶段全方位、全时段的进行跟踪监测，而这则需要我们从政策保障、政府机制以及社会层面等提供有效的帮助和支持。4结语儿童药物不良反应形势不容乐观，采取合理有效措施已然刻不容缓。建立有效的机制，加大儿童药物不良反应临床试验力度，全方位进行儿童药物不良反应跟踪监测，在儿