青海省民政厅责任清单

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1、二、行政权力岗位责任序号行政权力项目类别及名称实施对象承办机构公开范围收费(征收)依据及标准前置条件承诺期限追责情形及依据其他(一)行政审批1第三类医疗器械经营许可辖区内申请开办第三类医疗器械经营企业的法人药品医疗器械安全监管科向社会公开不收费1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；4、拟办企业组织机构与职能；5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；6、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；7、拟办企业经

2、营范围；8、材料真实性保证申明。15工作日内按海东市行政审批问责办法相关规定追责92药品经营许可证核发及其变更的审批辖区内申请《药品经营许可证》(零售)；已办理《药品经营许可证》企业药品医疗器械安全监管科向社会公开不收费申请开办提交资料：1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；2．拟经营药品的范围；3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。申请许可事项变更提交资料：1、申请变更《药品经营许可证》项目的申请书2份（企业法人的非法人分支机构变更）。申请书包括申请单位名称、需变更的项目和理由（注明变更前的企业情况）加

3、盖企业公章及法定代表人签字，注明日期；2、《药品经营许可证》项目变更申请表2份；3、《药品经营许可证》正本复印件2份，副本原件及2份复印件；4、原《营业执照》副本复印件2份；5、名称变更：提供工商部门预先核准通知书，本企业上级部门的批复文件或意见；6、法人变更：提供本企业上级主管部门的有关任职文件，有限责任公司、股份有限公司须提供董事会或股东法人会任职决议，法定代表人身份证复印件；7、地址变更：提供经营场所房产证明或房屋租赁合同书，拟迁注册地址地理位置图、平面图（注明面积），《药品经营质量管理规范认证证书》复印件1份，药品监督管理部门对经营场所的验收意见；8、经营范围变更：提供符合变更范围

4、的经营条件、设施，药学专业人员情况材料；9、经营方式的变更：提供变更理由。企业分立、合并、改变经营方式，按照规定重新办理《药品经营许可证》；10、企业负责人、质量负责人变更：需提交学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；11、经营范围的变更：是指增加的经营项目必须按经营应具备的条件提供有关材料2份；新开办：45个工作日；变更：8个工作日按海东市行政审批问责办法相关规定追责912、仓库地址的变更：还应提交拟迁仓库地址地理位置图、平面图（注明面积，长、宽、高），房屋产权或使用权证明各2份；13、申请材料真实性的自我保证声明2份，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；14、凡申请企

5、业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《接受委托书》3份；15、按申请材料顺序制作目录2份。3药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证辖区内所有药品零售企业药械安监科向社会公开青海省发展和改革委员会（青发改物价〔2004〕703号）换证企业提交资料1、《药品经营质量管理规范认证申请书》3份；2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件3份3、企业实施GSP情况的综述3份；4、企业内审执行情况及内审评定结果；实施过程中发现的不足、改进措施及效果；5、简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况；6、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管

6、理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程；7、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件；8、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表，企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表；9、企业药品经营质量管理文件目录；10、企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；仓库平面布局图要严格标明比例；11、企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效

7、的证明文件；35个工作日按海东市行政审批问责办法相关规定追责9《青海省食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消和调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》（青食药监法〔2012〕104号）零售：4300元；零售连锁：800元12、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。新开办企业提交资料：1、《药品经营许可证》验收申请表、《药品经营质量管理规