医疗器械市场专项整治行动计划

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2、为，进一步落实企业主体责任，推动诚信建设，规范市场秩序。加强科普知识宣传，发挥社会共治作用，促进医疗器械产业健康有序发展。二、总体目标按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”）。通过专项整治，营造严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，切实保障公众用械安全。同时，结合医疗器械质量万里行活动，开展调研报道活动，宣传典型企业、曝光违法违规行为，抑恶扬善，普及安全用械知识。此次

3、专项行动，突出以点带面、全程监管，实行边整边建、整治与规范并重，注重“四个结合”：即专项行动与日常监管相结合，专项行动与医疗器械质量万里行活动相结合，专项行动与医疗器械安全宣传月活动相结合，专项行动与营造社会共治氛围相结合，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。三、整治重点（一）整治虚假注册申报行为。重点对第一类医疗器械注册标准与实际生产产品类别进行核查，防止出现高类低报、非医疗器械按医疗器械申报等行为。（二）整治违规生产行为。重点整治一次性使用导尿包、义齿使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌；整治医用中心供氧、使用的关健部件不按标准进行采购控制以及不按注册证核

4、准内容进行生产。（三）整治非法经营行为。重点整治以体验方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性色彩平光隐形眼镜、助听器，销售假冒伪劣避孕套，未按要求储存和运输体外诊断试剂等行为。（四）整治夸大宣传行为。重点整治以治疗、缓解腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等疾病为目的的贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。（五）整治使用无证产品行为。重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂、定制式义齿行为。四、处罚依据为确保打击有力、政策统一，严格

5、执行《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》等法律法规的规定。专项行动中，发现违法违规行为的，一律按法律法规的规定予以处罚；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任。新修订的《医疗器械监督管理条例》已经公布，自施行之日起，严格按照新修订的条例执行。五、实施步骤本专项行动于2014年3月15日正式开始，8月15日结束，为期5个月。

6、专项行动总体分为启动、整治和规范三个阶段。三个阶段工作任务互为衔接，因工作需要可适当交叉，时间进度服从工作质量。（一）启动阶段（3月中旬-4月上旬）1.3月21日组织人员参加XX市医疗器械监管工作会议暨“五整治”专项行动动员部署会议，明确国家食品药品监管总局、浙江省和XX市关于“五整治”专项行动的总体要求。2.组织有关人员，学习传达国家食品药品监管总局、省、市“五整治”专项行动工作要求，研究贯彻落实意见。3.结合我市实际情况，根据日常监管、质量信用评定、风险评估、和投诉举报等情况，确定医疗器械“五整治”专项行动重点监督检查的企业和产品的名单，制定XX市医疗器械“五整治”专项行动

7、实施计划。（二）整治阶段（4月中旬-6月底）1.开展“五整治”宣传活动。办公室应牵头组织开展各种形式的宣传活动，大力宣传安全用械科普教育，提高市民的自我防护意识，营造社会各界齐抓共管的良好氛围。2.有关科队应紧紧围绕专项行动重点和任务，加大对辖区内医疗器械违法违规行为的监督检查力度，对重点产品、重点企业做到全覆盖检查，基本解决医疗器械监管中遇到的热点和难点问题。3.处罚与整改并举。相关科队应依据各自的职责，抓好对违法违规行为的立案查处工作，稽查大队应做好抽验不合格产品的处罚工作，对检查中发现