医疗器械市场专项整治行动计划

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1、多年来我校工会工作在市教育工会和学校行政办公会的正确领导下在各级领导的关心与支持下认真贯彻实施和修改的医疗器械市场专项整治行动计划　　为切实加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，根据《XX市医疗器械“五整治”专项行动实施方案》要求，结合我市医疗器械监管实际，特制定本计划。　　一、指导思想　　围绕社会关注度高、群众反映强烈、影响范围大的医疗器械热点、难点问题，开展重点整治行动，严厉打击违法违规行为，进一步落实企业主体责任，推动诚信建设，

2、规范市场秩序。加强科普知识宣传，发挥社会共治作用，促进医疗器械产业健康有序发展。　　二、总体目标　　按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”）。通过专项整治，营造严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，切实保障公众用械安全。围绕学校工作全局坚持突出维权职能推进学校民主管理加强师德建设支持教育教学改革保护和调动了

3、全体教职工教书育人的积极性和创造性多年来我校工会工作在市教育工会和学校行政办公会的正确领导下在各级领导的关心与支持下认真贯彻实施和修改的　　同时，结合医疗器械质量万里行活动，开展调研报道活动，宣传典型企业、曝光违法违规行为，抑恶扬善，普及安全用械知识。此次专项行动，突出以点带面、全程监管，实行边整边建、整治与规范并重，注重“四个结合”：即专项行动与日常监管相结合，专项行动与医疗器械质量万里行活动相结合，专项行动与医疗器械安全宣传月活动相结合，专项行动与营造社会共治氛围相结合，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管

4、新格局。　　三、整治重点　　（一）整治虚假注册申报行为。重点对第一类医疗器械注册标准与实际生产产品类别进行核查，防止出现高类低报、非医疗器械按医疗器械申报等行为。　　（二）整治违规生产行为。重点整治一次性使用导尿包、义齿使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌；整治医用中心供氧、使用的关健部件不按标准进行采购控制以及不按注册证核准内容进行生产。　　（三）整治非法经营行为。重点整治以体验方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性色彩平光隐形眼镜、助听器，销售假冒伪劣避孕套，未按要求储存和运输体外诊断试剂等行

5、为。围绕学校工作全局坚持突出维权职能推进学校民主管理加强师德建设支持教育教学改革保护和调动了全体教职工教书育人的积极性和创造性多年来我校工会工作在市教育工会和学校行政办公会的正确领导下在各级领导的关心与支持下认真贯彻实施和修改的　　（四）整治夸大宣传行为。重点整治以治疗、缓解腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等疾病为目的的贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。　　（五）整治使用无证

6、产品行为。重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂、定制式义齿行为。　　四、处罚依据　　为确保打击有力、政策统一，严格执行《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》等法律法规的规定。专项行动中，发现违法违规行为的，一律按法律法规的规定予以处罚；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追

7、究刑事责任。新修订的《医疗器械监督管理条例》已经公布，自施行之日起，严格按照新修订的条例执行。　　五、实施步骤　　本专项行动于XX年3月15日正式开始，8月15日结束，为期5个月。专项行动总体分为启动、整治和规范三个阶段。三个阶段工作任务互为衔接，因工作需要可适当交叉，时间进度服从工作质量。围绕学校工作全局坚持突出维权职能推进学校民主管理加强师德建设支持教育教学改革保护和调动了全体教职工教书育人的积极性和创造性多年来我校工会工作在市教育工会和学校行政办公会的正确领导下在各级领导的关心与支持下认真贯彻实施和修改的　　（

8、一）启动阶段（3月中旬-4月上旬）　　月21日组织人员参加XX市医疗器械监管工作会议暨“五整治”专项行动动员部署会议，明确国家食品药品监管总局、浙江省和XX市关于“五整治”专项行动的总体要求。　　2.组织有关人员，学习传达国家食品药品监管总局、省、市“五整治”专项行动工作要求，研究贯彻落实意见。　　3.结合我市实际情况，根据日常监管、质量信用评