受託研究（治験）契約書.doc

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1、別紙１－３様式1-3（治験依頼者←→国立病院機構）整理番号区分治験受託研究（拡大治験）契約書独立行政法人国立病院機構嬉野医療センター　院長　河部　庸次郎（以下「甲」という。）と○○○株式会社　代表取締役社長　○○　○○（以下「乙」という。）とは、治験薬○○○○の拡大治験（以下「本治験」という。）の実施に際し、（1）乙は、甲に対し治験薬の非臨床試験及び先行する臨床試験の結果並びに本治験の実施に必要な情報を提供するとともに、治験責任医師の同意を得た治験実施計画書その他本治験に関連する書類を作成・提出し、（2）甲は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平

2、成９年厚生省令第２８号。以下「ＧＣＰ省令」という。）第２７条に基づいて設置された治験審査委員会（以下「治験審査委員会」という。）で、本治験の倫理的・科学的妥当性及び本治験実施の適否につき審議を受け、同委員会の承認を得た後、乙及び治験責任医師にその旨及びこれに基づく甲の指示又は決定を文書で通知した。　　よって、甲と乙は本治験の実施に際し、以下の各条のとおり契約を締結するもの。（本治験の内容及び委託）第１条　本治験の内容は次のとおりとし、甲は乙の委託により、これを実施する。治験課題名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　治験実施計画書ＮＯ

3、．：　　　　　　　　　　治験の内容：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　治験責任医師：　　　　　　　　　　　　　契約期間：契約締結日～西暦○○○○年○○月○○日別紙１－３（本治験に係る費用及びその支払方法）第２条　本治験の委託に関して乙は甲に対し、次の各号に掲げる額について第４項に示すところにより、費用を支払うものとする。一　本治験の適正な実施に必要な費用（以下「研究費」という。）金○○○○○○○円／１症例あたり（消費税額及び地方消費税額（以下「消費税額等」という）抜き）二　

4、本治験にかかる診療に要する費用のうち、保険外併用療養費の支給対象外の費用（（消費税額等を含む。）以下「支給対象外費用」という。）２　乙は、前項第１号に掲げる額を１２で除した額である金○○○○円（消費税額等抜き）を、治験薬初回投与月から治験薬最終投与月まで毎月甲に支払うものとする。３　乙は、第２条第１項第２号及び前項の金額に消費税額等を加えた額を甲に支払うものとする。なお、税法の改正により消費税額等の税率が変動した場合には、改正以降における消費税額等は変動後の税率により計算する。４　乙は、前項に掲げる額を、甲が発行する請求書によって請求日より６０日以内に支払う

5、ものとする。５　甲は、支給対象外費用の内訳並びに来院回数をそれぞれ添付するものとする。乙は、支給対象外費用の請求内容について疑義が生じた場合、甲に説明を求めることができるものとする。６　甲は、研究費の受領を国立病院機構本部に委ねるものとし、乙は、国立病院機構本部に研究費の支払いを行うものとする。乙は、送金、振込等の費用の支払に関して必要な手続を、国立病院機構本部の指定するところに従って行うものとする。７　甲は、受領した研究費及び支給対象外費用を返還しない。（本治験の実施）第３条　甲及び乙は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下

6、「医薬品医療機器等法」という）、同施行令、同施行規則、ＧＣＰ省令、ＧＣＰ省令に関連する通知及びこれらに類する規定(以下これらを総称して「ＧＣＰ省令等」という。)を遵守して、本治験を実施するものとする。２　甲及び乙は、本治験の実施に当たり、被験者の人権・福祉を最優先するものとし、被験者の安全又はプライバシ－に悪影響を及ぼすおそれのあるすべての行為は、これを行わないものとする。３　甲は、第１項の治験実施計画書を遵守して慎重かつ適正に本治験を実施する。別紙１－３４　治験責任医師は、被験者が本治験に参加する前に、ＧＣＰ省令第５１条第１項各号に掲げる事項を記載した説明

7、文書及び同意文書を作成し、被験者に交付するとともに、当該説明文書に基づいて本治験の内容等を十分に被験者に説明し、本治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。また、同意取得後に同意文書の写を被験者に交付するものとする。なお、被験者の同意取得が困難な場合、本治験への参加もしくは参加の継続について被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験を実施する場合又は被験者が同意文書等を読めない場合にあっては、ＧＣＰ省令等に基づき同意を取得するものとする。５　甲、治験責任医師及び乙は、ＧＣＰ省

8、令に規定されている通知及び報告を、適切な時期に適切な