冷藏药品应急预案

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1、医疗器械冷链贮存运输冷库断电、设备故障、交通事故等应急预案医疗器械运输应急预案为应对医疗器械在贮存、运输过程中的突发事件，保证医疗器械的贮存、运输质量，根据《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，特制订本方案。一、应急组织：医疗器械运输应急处置小组组长：质量部负责人成员：物资部负责人、工程设备部负责人、运输员、养护人员。角色姓名电话质量部负责人物资部负责人工程设备部负责人运输人员养护人员二、职责：1.应急处置小组：处理医疗器械在贮存、运输过程中的突发事件。2.应急处置小组组长：指导协调医疗

2、器械贮存、运输过程中突发事件的处理工作。3.物资部负责人：处理医疗器械贮存、运输过程中突发事件。4.工程设备部负责人：对医疗器械在冷库贮存过程中断电等突发事件的处理。5.运输人员：对医疗器械运输过程中突发事件的处理工作，进行医疗器械的运输和突发事件的处理。6.养护人员：接收到冷库、冷藏车报警短信后立即检查温度记录，联系处理。三、设施设备：公司冷藏车、保温箱，协议单位的冷藏车、厢式货车、保温箱、冷藏箱等。四、外部协作：1.运输员应当在医疗器械运输范围内或周边寻找协作单位。2.运输员应当与协作单位签订医疗器械应急运输协作协

3、议，建立协作网络。3.协作单位应当通过《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的药品批发企业，具有经过验证的冷藏车、保温箱或冷藏箱和厢式货车。4.协作网络中协作单位的密度，应能保证最近协作单位的车辆，到达公司医疗器械运输范围内任何地点的时间，不超过包装箱内部保温时限。五、应急措施（一）、冷库断电1、冷库配置预警系统，同时确定手机信息报警人员（质量部负责人、仓管员、冷库负责人）.当冷库温度超出预设范围，系统应立即报警，责任人收到手机短信报警后，应第一时间赶赴现场处理。2、如遇临时性停电，仓库内存放大量冰排、冰袋，以保证

4、温度在正常范围内。3、如遇短时间停电（24小时以下），冷库温度达到预警线时，及时启用备用发电机，备用发电机的电源、柴油需平日应准备充足，保证停电时发电机可正常使用。4、如遇有较长时间停电（24小时以上），短时间内无法维修，可与相邻医药企业协商使用其冷库暂放药品，一面尽快联系维修。5、必须转运冷藏药品时：5.1质量部应立刻向物资部下达冷藏药品停止发货和准备转运冷藏药品的通知，并同时告知采购部、销售部。5.2物资部先用冰块冷冻袋维持冷库温度。5.3物资部接到通知后不得随意开启冷库。并安排人员做好转运冷藏药品的准备工作。5.

5、4物资部应协助工程设备部的技术人员对冷库的电路、冷风机、发电机组等设施设备进行逐一排查，在最短的时间内解除异常情况，使公司冷库恢复正常的工作状态。同时将情况反馈给质量部。5.5冷库恢复正常工作后，质量部应同物资部做好冷库转运工作。5.6冷库异常期间销售部门应与客户加强联系，处理好冷藏药品销售事宜。6、制冷设备如遇故障，有冷库仓管员和冷库负责人启动备用机组并及时联系维修人员，排除故障。7、如发生重大不可预测的情况，第一时间报告公司质量负责人，并积极采取应急措施，同时通知运输员将冷藏车启动制冷，待令。（二）冷藏车运输1.设

6、备故障1）冷藏车不能行驶，制冷机能够正常工作①运输员保持发动机正常运行。②运输员及时将存在的问题和停车地点向物资部门负责人报告。③物资部门负责人立即联系协作单位接运药品。④运输员修理冷藏车，停机修理时间不得超过药品在包装箱内的保温时限。⑤如冷藏车修理正常继续行驶；如接运车辆到位进行运输交接。2）冷藏车能够行驶，制冷机不能正常工作。①运输员立即将存在的问题、行驶方向和当时所在地点向物资部门负责人报告。②物资部门负责人立即联系协作单位或安排公司备用冷藏车接运药品。③物资部门负责人应当根据冷藏车当时所在的位置和行驶方向，安排

7、协作单位或公司的备用冷藏车与故障冷藏车相向行驶，确定会合地点。④接运冷藏车到位后进行运输交接。3）冷藏车不能行驶，制冷机也不能正常工作①运输员立即将存在的问题、停车地点向物资部门负责人报告。②物资部门负责人应当立即联系协作单位或安排公司备用冷藏车接运药品。③接运冷藏车到位后进行运输交接。2.异常天气1）遇极寒天气车箱内部温度低于药品储存温度①运输员立即将存在的问题、行驶方向和当时所在地点向物资部门负责人报告。②物资部门负责人立即联系协作单位安排存入其室内仓库，或安排返回公司。2）冰雪、雾霾天气等不能行驶①保持发动机正常

8、运行。②及时将天气情况、所在地点向物资部门负责人报告。③改变行驶路线或返回公司。3.交通拥堵①保持发动机正常运行。②向物资部门负责人报告。③改变行驶路线。④油料不多时，寻求附近车辆调剂燃油（三）保温箱运输1.设备故障1）装载车辆不能正常行驶，保温箱内温度正常①运输员及时将存在的问题、行驶方向和当时所在地点向物资部门负责人报告。②物