59.冷藏、冷冻药品储运应急预案管理制度

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1、冷藏、冷冻药品储运应急预案管理制度文件名称冷藏、冷冻约品储运应急预案管理制度起草人：起草时间：文件编号SA-QM-59-2014审核人：审核时间：生效口期年月日批准人：批准时间：分发部门综合部、质管部、业务部、储运部版本号00编/修订原因完善质量管理体系文件1.口的：为建立有效的冷藏、冷冻药品储运应急预案，对冷藏、冷冻药品在储存、运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件做出快速反应，能够采取相应的应对措施。防止事态进一步扩大，特制定本管理制度。2.依据：《药晶管理法》、《药品经营质量管理规范》等。3.范围：适用于冷藏、冷冻药品储运应急预案管理。4.责任：冷藏、冷冻药品应

2、急预案领导小组对本制度的实施负责。5.内容：5.1冷藏、冷冻药品应急预案领导小组人员：5.1.1组长：总经理5.1.2组员：质量负责人、质管部经理、业务部经理、储运部经理。5.2冷藏、冷冻药品应急预案领导小组人员职责5.2.1总经理职责：总协调冷藏、冷冻药品应急预案工作。5.2.2质量负责人职责：协助总经理对冷藏、冷冻药品应急预案做技术指导。5.2.3质管部经理：指导、监督冷藏、冷冻药品应急预案工作。5.2.4业务部经理：协调外部资源进行冷藏、冷冻药品应急预案工作。5.2.5储运部经理：采取措施，实施冷藏、冷冻药品应急预案工作。5.3冷藏、冷冻药品应急预案设施设备管理5.3.1冷库安装备用

3、制冷机以防范制冷机故障。5.3.2冷库购买备用发电机以防范断电，备用发电机应与制冷机相匹配。5.3.2与第三方签署冷库、冷藏车、保温箱友好合作协议以防范冷链故障。5.3.3以上设施设备应保证待用状态，以防范冷藏、冷冻药品的储运风险。5.3.4公司的温湿度监督系统应在冷链温度失控时能就地和在指定地点进行报警，同时采取短信通讯方式对冷藏、冷冻药品储运应急预案小组成员报警。5.4冷藏、冷冻药品储运应急预案外部协作资源管理5.4.1公司应与当地或运输沿线具备冷链储运条件的单位建立联系，以便在冷藏、冷冻药品储运中发生温度失控风险时，相互协助进行应急处理。5.4.2在冷藏、冷冻约品储运中发生温度失控风

4、险时，有必要时公司应积极向当地或运输沿线药监部门请求协调、支援。5.5冷藏、冷冻药品储运应急管理在冷藏、冷冻药品储运过程中，公司对所发生设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发时间，迅速做出反应，能够采取相应的应对措施，最大限度地降低损失。并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。5.5.1冷藏、冷冻药品储存屮，如出现制冷机故障，应立即切换备用制冷机。5.5.2冷藏、冷冻药品储存中，如出现断电故障，应立即启动备用发电机进行供电。5.5.3冷藏、冷冻药品储存中，如出现制冷机和备用制冷机同时故障，或备用发电机故障，如冷库储存量不大吋，应立即转至冷藏车、冷藏箱暂吋存放，等待维修。如量储存大或设

5、备故障1小时内不能维修好时，应紧急联系外部资源进行转运。5.5.4冷藏、冷冻药品运输途中，发生设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，如距离公司不超过1小时车程，公司派车辆进行转运。如超过1小吋车程或没有可替换车辆，应紧急联系外部资源进行转运。运输员应及吋查看药品的贮存温、湿度，并应及时同客户联系，做好延时接货的准备工作。5.5.5在冷藏、冷冻药品储运中，出现异常情况造成药品存放温度失控不超过1小时，应将药品抽样送检，如检验结果合格，继续销售。如药品存放温度失控超过1小时或检验结果为不合格，按《不合格药品管理制度》进行处理。