药业有限公司纯化水系统验证方案

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1、X纯化水系统验证方案XX药业有限公司题目FY-2-R0/2000L/H纯化水系统文件种类管理标准一确认和验证验证方案编码STP-YZ-FA-GY-1603起草人审核人批准人起草R期审核円期批准円期颁发部门质量部颁发数量2份生效日期分发部门生产部、设备部1掛谜42H白勺63麵64顧75验证时间安排76验证指导文件76.1相关文件76.2验证的标准86.3验证设备所需仪器、仪表一览表97i音切198风险分析109确认/验证项目159.1安装确认(IQ)159.1.1纯化水制备装置的安装确认159.1.2纯化水罐安装确认219.1.3管道分配系统的安装确认239.1.4纯化水罐呼吸

2、器的清洗、消毒及更换279.1.5喷淋头喷淋效果确认289.1.6公共系统确认299.1.7设备仪器仪表校准确认309.1.8安装确认结论319.2运行确认(OQ)319.2.1J"石319.2.2自动控制系统确认349.2.3纯化水系统联机测试及预先测试分析359.2.4运行确认结论369.3性能确认(PQ)369.3.1纯化水系统早机R匕测369.3.3纯化水贮存时间确认409.3.4纯化水系统联机性能确认测试419.3.5异常情况处理程序539.3.6性能确认结论5310偏差/变更处理53n文件变更历史5312验证结果评价及结论5413拟定口常监测及再验证周期5514m

3、551概述我公司综合制剂午间生产用水系统为FY-2-RO/2000L/H型纯化水系统，主要由预处理系统（机械过滤器、活性碳过滤器组成）、二级反渗透纯化水制备系统、分配系统、消毒系统及控制系统组成，终端产水量为2T/ho该系统由x福友科技有限公司设计、制造、安装及调试。为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行验证，验证项A包括纯化水系统的安装确认、运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和日常监测。1.1基础资料设备编号：GY-SC-001-1/1设备名称：二级反渗透纯水装置设备型号：FY-2-R0/2000L/H生产能力：2T/h生产厂家：x福友科技有限公司管理部门：

4、设备部1.2工艺描述贮存于原水箱的原水经过原水泵升压，在原水管道中加入絮凝剂，以防止微溶盐在反渗透膜上结垢，然后进入机械过滤器和活性炭过滤器以除去原水中的悬浮物、胶体、以及各种有机物和游离氯。过滤出水经过5jim精滤器进一步除去水中的细小悬浮物和颗粒，再经一级高压泵升压后打入一级反渗透装置，出水进入一级屮间水箱，一级产品水经加碱以除去水中的C02同时调节一级产水的pH,满足我们对产水pH和电导率的要求。然后经二级高压泵升压后打入二级反渗透装置，纯化水进入纯化水箱，最后由高压纯水泵经过紫外杀菌循环输送至各用水点。1.3工艺流程图纯化水系统流程图ftfii5R二级反沙3加药ffi

5、—级反洩透活性软过«器石英砂过访器浆外灭苗-^―压力继电器压力表气体过滤器X3^使用XTti1^7rT-使用点1JTfrTxrXTxr使用点1.4各处理单元描述序号设备名称主要功能1原水箱2m2PE水箱1台，配置高低位液位计，能监测液位和控制泵的联锁，液位自控。2原水泵该泵的过流部件材质为格兰富SUS304不锈钢。3絮凝剂投加系统PAC为碱式氯化铝28%（凝聚剂）。使原水中胶体物及颗粒凝聚后在机械过滤器中被过滤掉。5机械过滤器过滤器内填精制石英砂，滤层高度〉1000mm，产水量为〉4m3/h,出水水质SDI<5o4换热器以蒸汽为加热源通过换热器，对活性炭过滤器进行巴氏火菌消毒

6、处理。6活性炭过滤器内填优质椰壳活性炭，滤层高度〉lOOOmin，处理水量10n?/h。吸附水中部分有机物和残余氯离子，余氯含量<0.1mg/L。7保安过滤器采用熔喷成型孔径为5pn的聚丙烯，防止前端处理出现泄漏，保护反渗透膜不受堵塞。序号设备名称主要功能8一级高压泵作为反渗透系统动力源的高压泵，配制高低压保护，过热保护，泵的材质采用格兰富SUS304不锈钢，为一级反渗透提供足量和压力的进水。9一级反渗透装置膜元件选用美W海德能公司生产的超低压聚酰胺复合膜，单只膜元件水的利用率为15%,脱盐率大于97%。10屮间水箱采用304不锈钢储箱，2000L,对一级产水进行缓冲保证设备

7、运行正常11PH调节箱由计量箱和计量泵组成，为一级反渗透进水的PH值进行调节，保证二级产水电导率及酸碱度合格。12二级泵配制高低压保护，过热保护，泵的材质采用316L，为二级反渗透提供足量和压力的进水。13二级反渗透装置膜元件选用美U海德能公司生产的超低压聚酰胺复合膜，单只膜元件水的利用率为15%,脱盐率大于97%。14清洗装置由清洗水箱、清洗泵、清洗过滤器组成，对一二级反渗透膜进行在线清洗。15纯化水罐采用316不锈钢，3m3,采用圆顶圆底结构，配有空气呼吸器淸洗球SUS304以及0.22gm的疏水性