rphplc法测定泛昔洛韦分散片的含量及有关物

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1、RPHPLC法测定泛昔洛韦分散片的含量及有关物【摘要】目的建立高效液相色谱法分离测定泛昔洛韦分散片的含量及有关物质的方法。方法采用KromasilC18(4.6mm×250mm，5μm)色谱柱；流动相：乙腈∶0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(25∶75)；流速：1.0ml/min；有关物质测定检测波长为220nm，含量测定检测波长为305nm；进样量20μl。结果泛昔洛韦浓度在29.40～88.20μg/ml范围内与峰面积呈良好的线性关系，r=0.99998；平均回收率为100.1%，RSD为0.30%，n=9；泛昔洛韦与有关物质能完全分离。结论本方法简便、准确、专属性强，可用于泛昔洛韦分散

2、片的含量及有关物质的测定。【关键词】福建省药品检验所，福州350001DeterminationoffamcicloviranditsrelatedsubstancesinABSTRACTObjectiveTodevelopanRPHPLCmethodforthedeterminationoffamcicloviranditsrelatedsubstancesinfamciclovirdispersibletablets.MethodsThechromatographicanalysisedonKromasilC18(4.6mm×250mm,5μm)column.Themobilephase

3、consistedofacetonitrile∶0.02mol/Lphosphatebuffer(25∶75).Theflol/min.Thedetectionforthecontentdeterminationoffamcicloviranditfortheanalysisofitsrelatedsubstances,e.ResultsAgoodlinearityl(r=0.99998).Theaveragerecoveryoffamciclovirfamciclovir.ConclusionThemethodple,accurateandspecific,andcouldbeusedfor

4、thequalitycontroloffamciclovirdispersibletablets.KEYciclovirdispersibletablets;Contentdetermination;Relatedsubstances泛昔洛韦是一种开环核苷类新型高效、低毒抗病毒药物。本品口服吸收快，体内在酶促条件下，经脱酯和嘌呤环的氧化作用迅速转化为喷昔洛韦而发挥药效。它对单纯疱疹I型和II型(HSV1，HSV2)、水痘、带状疱疹病毒(VZV)均有抗病毒活性［1］，也可用于阿昔洛韦治疗无效或不敏感的严重疱疹病毒感染和乙型肝炎［2］。泛昔洛韦分散片为该药的新剂型，它崩解快，起效迅速，效果明显

5、。本文用反相高效液相色谱法测定泛昔洛韦分散片的含量及有关物质，专属性强，准确简便，结果满意。1仪器与试药HP1100型高效液相色谱仪(G1311A四元泵，G1379A脱气机，G1316A柱温箱，G1313A自动进样器，G1314A紫外检测器)、Ver0801chemistation色谱工作站(Agilent公司)。Cary100分光光度计(VARIAN公司)。泛昔洛韦对照品，含量98.9%；泛昔洛韦分散片，批号05010001、05010003、05010005(厦门建发制药有限公司提供)；乙腈为色谱纯，其余试剂均为分析纯。2方法与结果2.1色谱条件与系统适用性试验色谱柱：KromasilC1

6、8(4.6mm×250mm，5μm)(大连依利特科学仪器有限公司)，VarianC18(4.6mm×250mm，5μm)(美国Varian公司)；流动相：乙腈∶0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(25∶75)；流速1.0ml/min；有关物质测定检测波长为220nm，含量测定检测波长为305nm；进样量20μl。在有关物质测定的色谱图中，理论板数按泛昔洛韦峰计为14369，泛昔洛韦主峰与相邻的峰的分离度大于3。2.2检测波长的选择精密称取泛昔洛韦对照品和样品细粉，用流动相溶解并制成每1ml含泛昔洛韦10μg的溶液，分别在400～200nm波长范围内扫描，结果泛昔洛韦对照品及样品在220、242与

7、305nm波长处有最大吸收。确定220nm为有关物质测定的波长，305nm为含量测定波长。2.3有关物质测定2.3.1测定方法取本品细粉适量，加流动相溶解，稀释，分别制成每1ml含泛昔洛韦0.1mg的供试品溶液和每1ml含1.0μg的对照溶液。照上述色谱条件并在检测波长220nm处进行试验。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%；再精密量取供试品溶