药事管理学-复习关键

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1、药事管理学资料第一章绪论是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。2.药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研宂，总结其规律，并川以指导药事工作健康发展的社会活动。3.药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理4.药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学勹行为科学等多学科的理论勹方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品

2、质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科,具有社会科学性质。5.药事管理学科的内涵包括：①药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质；②该学科是多学科理论和方法的综合应用；③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容：④该学科研宂环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标01.药rSi是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，打H的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用U的物质。（包括屮药材、屮药饮片、屮成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、

3、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等共11类）2.药品定义包含以下要点：①使川目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、屮药、西药、医药、等用语的总称3.处方药是指凭执、Ik医师和执、Ik助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。4.非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药根据安全性分为甲类（红色）和乙类（绿色），乙类安全性高于甲类1.新药是指未

4、曾在屮国境內上市销倍的药品。2.仿制药是指仿制国家已批准上市的己有国家药品标准的药品品种。3.医疗机构帝d齐u指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、a用的固定处方制剂。特殊管理的药品：①麻醉药品；②精神药品：③医疗川毒性药品；④放射性药品；⑤预防类疫苗；⑥易制毒化学药品；⑦兴奋剂9.药品质量特性包括：①有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下。是药品的固有特性；②安全性；有效性大于毒副作用③稳定性；④均一性10.药品的商品特性：②生命关联性；②商质in生；③公共福利性；④商度的专业性；⑤品种多、产y:有限15.药品标准是W家对药品质量规格

5、及检验A法所做的技术规定，是药品牛.产、供应、使川、检验和管理部门共同遵循的法定依据。16.国家药品标准是指《中华人民共和国药典》规定，闲家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药rft标准。17.药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照垦塞葱品短進对耑要进行质量监齊的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。18.药品质量监督检验具有以下性质：（D公”^，③仲裁性药品质量监督检验的分类：抽查检验（不收取费用）注册检验指定检脸委托检脸20.国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药

6、20.基本药物遴选原则：①防治必耑；②安全有效；③价格合理；④使川方便；⑤中西药并重；⑥基本保障；⑦临床首选；⑧基层能够配备21.不得纳入目录遴选范围：®含有国家濒危野生动植物药材的；®主要川于滋补保健，易滥川的；①非临床治疗首选的；©因严重不良反应，SFDA明确规定暂停生产、销售或者使用的；①违背国家法律、法规、或不符合伦理要求的；©国家基本药物工作委员会规定的其他情况22.基本药物招标定点生产，巾省级FDA指定机构招柝采购；基本药物的质量监管是SFDA;2011年4月1円起对基本药物进行全品种电子监管（20位电子监管码）。省级集屮网上公开招标

7、选择具有现代物流能力的药品经营企业或者具备条件的其他企业统一配送基本药物，省级人民政府确定统一采购价格，其中包含配送费用。23.基本药物费用保障R前发布的307中基本药物全部纳入费用保障范围，如治疗性药品己被列为基本医疗保险药品目录的街垒药品，全额报销；基本药物中的国家免疫规划用疫苗、艾滋病坑病毒药、抗疟药、抗血吸虫病药、抗结核病药等由国家免给提供24.以下药品不得在全国范围内的药品零售企业中经营：麻醉药品、第一类精祌药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售

8、企业不得经营的药品25.处方药的包装、标签和昧明书上醒FI地印制警示语或忠告语:“处方药：凭医师处方销ft、购买和使用！”处方药与非处方