半个多世纪的中国医药

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1、半个多世纪的中国医药一、艰难的开端1949年新中国成立之后百废待兴，中国医药业的振兴也非常迫切，解放初期，我国原料药产量不足百吨，经过3年调整后的1952年，全国也仅能生产输液2亿支，片剂49亿片。药厂也只有天津和上海有几家小药厂。1953年我国迈进了发展国民经济的第一个五年计划，针对地方病、传染病多发的实际情况，国家制订了发展抗生素、磺胺、抗结核药、抗地方病药、解热镇痛药和维生素，并把它列入156个苏联援助项目。抗美援朝开始后，消毒药、Vc、氯霉素成为战场上的急需药品。当时在日本武田制药厂的废墟上

2、重建的东北制药总厂（当时国内最大的药厂）克服重重困难，研制成功“清水龙”消毒水、磺胺噻唑、合霉素等急需药品。1955年东北药厂的沈家祥（当时为东北制药总厂实验室主任，现为中国工程院院士）课题小组合成氯霉素获得成功，氯霉素在东北制药总厂投产。华北制药厂作为我国第一个五年发展计划的重点项目，于1958年投产，设备是苏联进口的，技术上借鉴了美国和苏联，主要生产青霉素。第一个五年计划结束时，中国医药工业新建、扩建、改建了60多个车间，其中生产原料药的占70%，原料药的品种达到194个，中国的医药工业初现雏形

3、。1960年（我国正处于困难时期）制药行业贯彻中央“调整、巩固、充实、提高”的方针，压缩了基本建设项目。1964年8月成立了中国医药工业公司(托拉斯)，下设9个分公司，形成了9个医药生产基地，接管了187个生产企业（后合并为176个）和4个医药工业研究院，原料药品种的计划增加到231个，原料药总产量8000吨，常用制剂255种。中国医药工业公司成立的5年间，其产、供、销一条龙的模式扭转了我国西南、西北医药工业的落后局面。1965年全国医药工业总产值达8.66亿元；到1970年达到了26.43亿元；1

4、978年12大类的原料药总产量4万吨，出口量增长67%，鉴定投产新品种39个。1969年中国医药工业公司(托拉斯)在“文化大革命”的洪流中被迫解散。1969年北京制药厂、中科院微生物研究所研制出Vc两步法发酵新工艺。在解决了青霉素、链霉素长期依赖进口的同时，又有了我国制药工业的首次出口。二、飞速的发展1973年中国中成药出口因重金属问题遭遇退货，从1973年到1985年，国家对中成药投资1.33亿元，先后下达的技术改造项目417个；1976年年产值在1000万元的中药厂只有4家，到1985年年产值在

5、1000—2000万元的中药厂达到39家，2000万元以上的11家，4000万元以上的3家。1978年国家医药管理总局成立，医药工业进入快速发展时期。为了规范制药企业，国家医药管理总局会同卫生部和有关部门，开展了药厂整顿工作，对符合条件的844个制药厂及兼并单位重新发给营业执照；压缩生产供过于求的原料药7种，计2500吨，增加紧缺原料药51种，1412吨，增产制剂140多种；并于1982年淘汰了127种疗效不确切和毒副作用大的药品，优化了产品结构。1980年以后，合资企业的引进为我国医药界吹入了一缕

6、清新之风，从技术、管理等方面对中国医药界起了至关重要的推动作用。此时，我国引进的国外药品生产援助项目，世界银行提出了GMP的要求，并且拿来了美国、日本等诸多国家的GMP范本供参考。GMP的概念才开始在国内出现并被医药企业逐渐认可，搞GMP一方面源于国家对药品生产及质量的重视，另一方面源于国际社会的推动。5此时，推行GMP认证工作已经无可辩驳了，1982年中国医药工业公司在总结国内企业生产经验的基础上，借鉴国外GMP范本，编写了《药品生产管理规范》试行版，1985年正式出版，实施指南也随之出台；198

7、8年，卫生部出台了我国第一部GMP法规——《药品生产质量管理规范》，要求企业自愿参照执行；1995年卫生部、中药局、国家医药管理总局和总后卫生部联合成立了GMP认证委员会，1996年成立了认证办公室，国家医药管理局推出了《医药工业洁净厂房设计规范》，标志着我国的GMP认证工作正式开始。原国家医药管理局计划司基建处的高级工程师周克昌还记得：“那个时候，认证工作是边干边学，GMP只规定了最后的应该达到的目标，却没有同一的路径”。我国药厂的工程设计人员是在参与大冢、华瑞、西安杨森等一些合资企业的建设时，才

8、对GMP的硬件设施有了感性的认识。此时的中国药厂无论是从硬件还是软件与国外的差距都非常大。1998年国家药品监督管理局成立时，已经通过GMP认证的企业（车间）共计87个，占当时国内生产企业的1.5%，其中合资企业58家，占三分之二。应该说：合资企业在GMP的厂房设计、设备工艺、生产管理、质量控制等方面都给我国企业提供了有益的经验，充当了先行者的角色。此时，面对国内医药生产企业多（6700多家）、规模小以及散乱的局面，国家药品监督管理局痛下决心，必须扭转这一被动的局面，