药品生产中系统管理构建质量管理系统

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1、质量管理系统D:药品生产管理规范文件(万)质量管理系统.doc质量管理系统1、概述1.1质量管理主要任务和权限1.2组织机构1.3建立基准工艺规程的内容1.4质量管理基本原则2、质量管理活动的类型2.1质量管理计划2.2原料、标签和标示物及其它包装材料厂家的质量审计2.3厂房、设备与产品的验证2.4取样计划2.5原料包装材料检验与评价2.6中间控制2.7成品取样、检验与评价2.8留样与稳定性试验2.9用户意见处理和退货2.10自检2.11质量统计3、质量管理流程图和应用软件相互关系图4、原料质量和成品质量控制流程图和追溯系统5、实验室管

2、理5.1实验室的建筑5.2人员5.3软件系统5.4分析仪器、设备5.5试剂和标准品5.6实验室动物D:药品生产管理规范文件(万)质量管理系统.doc1、概述1.1质量管理主要任务和权限：1.1.1质量管理系统是对确定和达到质量所必须的全部职能和活动的管理。它包括有关质量政策的制定、质量水平或目标的确定；以及在企业内部和外部有关产品、过程或服务方面的质量保证和质量控制的组织和措施。1.1.2主要任务和权限：1.1.2.1负责物料检验规格准备和管理制度的制订和修改，并报请有关管理部门审核批准；1.1.2.2制订物料的检验项目和详细操作规程；

3、1.1.2.3负责对物料的取样、检验、留样、出具检验报告书；1.1.2.4有决定原料、中间产品投料及成品出库的权限；1.1.2.5有决定内、外包装物料、标签、使用说明书等的使用权限；1.1.2.6有处理退回的药品及不合格产品的权限；1.1.2.7负责制订物料的取样、留样制度、物料贮存期及药品失效期；1.1.2.8负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价，为确定原料的贮存期、药品换效期或质量负责期提供数据；1.1.2.9评定原料、中间产品及成品的贮存条件；1.1.2.10负责对检验的设备、仪器、试剂、试液、标准品（或参考品）、标准溶液、培养基

4、、实验动物等制订管理办法；1.1.2.11负责厂房的尘埃数和活微生物的监测以及各种生产用水的质量监测；1.1.2.12负责制订质量检验人员、专职或兼职的质量检验人员的职责，并保证其工作的正常进行；1.1.2.13负责质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的专业培训，参与药品生产企业对各类人员的《规范》和药品质量意识的培训和教育工作；1.1.2.14质量管理部门应定期向卫生行政部门汇报药品的质量情况，并接受药品检验部门的业务指导。1.2组织机构：药品生产企业应设立独立的质量管理部门，直属企业领导人领导。其在组织上的地位与生产部门平行。D:药

5、品生产管理规范文件(万)质量管理系统.doc1.3建立基准工艺规程的内容：基准工艺规程其作用在于保证商业化生产的批与批之间，尽可能地与原设计吻合。一般来说，基准工艺规程包括下列内容：（每个品种一份）——药品一般名称及商品名——承认及批准生产的年、月、日；——用法及用量、作用或效果以及使用上的注意点；——成品质量标准及检验方法；——生产方法及作业顺序（包括工序检查）；——半成品质量标准及检验方法；——成品容器质量标准及检验方法；——标示物及其包装材料的质量规格及检验方法；——成品及半成品的保养条件。1.4质量管理基本原则：1.4.1质量必须

6、建立在产品中：影响质量的真正因素，并不在检验。但影响质量好坏的真正原因。主要在于设计的制造，其中设计质量先天性的，它决定质量的等级或要求；而制造则是实现设计质量，是一种符合性质量。1.4.2质量管理活动必须是有计划、整体的相互协调的：生产和管理作业专业分工越细，对协调的要求就越高。“协调”是高级生产管理组织水平上的一项重要管理工作的标志。在质量管理活动中，如果没有相互之间良好的、主动的协调，质量问题就无法解决。1.4.3质量管理活动的目的在于防止事故：要贯彻预防的原则，重要的是要实行对生产过程的控制。而是将过程控制和最终检查相结合。对尚未和

7、正在生产的药品强调预防；而对已经生产出来的药品则强调最终检查。二者是相辅相成的，二者结合，才能有效地防止事故。1.4.4质量管理活动必须贯穿整个生产过程，一得到符合规定质量的产品，并重视各个环节的配合和信息反馈。D:药品生产管理规范文件(万)质量管理系统.doc药品的生产全过程包括原料、包装材料的采购、接受、留检、评价、生产、包装、成品留检、成品评价和销售等，必须在上述的每一个环节把好质量关。同时还必须重视辅助生产过程的质量管理工作，如工程维修等方面的质量，因为这些产品质量不好常常由这些辅助部门的问题所造成。在药品生产过程中可以反映出研

8、究过程中的质量问题，药品使用过程中又可以反映出研究开发过程的质量问题，及时地将这些信息反馈到有关部门，是执行药品生产管理规范的重要方面，是不断提高药品质量、促进药品质量良好循环不