为专利过期高价进口药埋单我国医保政策有无漏洞　

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1、为专利过期岛价进口药埋单我国医保政策有无漏洞核心提示：在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。目前，“原研药”在我国的定价远远高于《药品政府定价》规定的标准。同等质量的国产仿制药与“原研药’差价悬殊。尽管“原研药”与仿制药品可能在工艺等方而存在一定差异，但这种差异在疗效上有多大程度反映，还没有临床上的数据支持，缺乏循证医学的证据。“原研药”与仿制药存在着巨大的价格差异，让国内企业丧失了平等竞争的权利，生存空间受到严重挤压。为改变这一不合理现状，建议政府制订有利于平等竞争的药物政策。加大政府采购国产药品的力度，支持国产创新药优先进入医保目录。在

2、医保政策上，应按同等质量仿制药的价格报销，“原研药”高出部分由患者自付或通过商业保险支付，避免医保为高价药买单,节约国家有限的医保资金。同样成分价格悬殊65岁的杨先生患有高血压，常年吃一种进口药“络活喜”，一片5元钱，血压一直控制得不错。最近，他到广州一家小医院看病，顺便开点药。医生告诉他，这里开不了“络活喜”，只能开国产仿制药“安A真”，有效成分都是苯磺酸氨氯地平，疗效一样，但价格比“络活喜”便宜很多，一片不到1元钱。杨先生半信半疑，试着吃了一段时间，血压也能控制在正常水平。里然两种药医保都能报销，但老杨却很困惑：同样成分的降压药，国产和进口为何价格

3、如此悬殊？“络活喜”的通用名为苯磺酸氨氯地平，由美国辉瑞公司生产，在我国被称为“原研药”。它是辉瑞公司在全球最先提出申请，并获得专利保护。如今，它已过了专利保护期，其他企业均可仿制。根据国家发改委出台的《药品政府定价办法》，匕过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过35%,其它剂型差价率不超过30%。同时规定，药品政府定价，要综合考虑其合理生产经营成本、利润，同类药品或替代药品的价格,必要时要参考国际市场同种药品价格。自2004年以来，国家儿次下调药品零售价格，最近一次降价后，国内药企的药品价格普降60%以上，外资企业

4、的专利药降价20%,但非专利药只降价25%左右。以注射用头孢曲松钠为例，罗氏公司生产的原研药“罗氏芬”的价格高达80多元，而国产的仿制药却仅有4一5元左右，两者的价格差了近20倍。屮国医药企业管理协会副会长郭云沛认为，根裾我国法律，专利药可以得到专利法的保护。但是，没有任何一部法律或法规规定了“原研药”的保护问题。以所谓“原研制”为名对过了专利期的进口药品予以保护不合法。疗效差异无临床证据根据我国规定，“原研药”可以单独定价。北京赛科药业是国A最早仿制络活喜的公司,商品名称为“压氏达”（苯磺酸氨鉍地平）。2008年在美国按照美国标准进行的生物等效试验证

5、明，“压氏达”和“络活喜”完全等效，两者具有相同的临床疗效和安全性。在国家发改委公布的《关于精氨酸等354种药品最高零售价格的通知（发改价格[2006]2989号）》文件屮，尽管压氏达这个产品已经完全达到了国际质量水平，但是囿于目前的价格管理政策，该产品在国内的定价仍然是按照国内GMP水平的定价，即最高零售价27.5元（5毫克X7片），和“络活喜”的最高零售价42.3元（5毫克X7片）相差1/3。据悉，我国引入“原研药”的目的，是填补一些在国内没有的空白药品。郭云沛说，如果是国A没有同类的药物，出于防病治病的考虑，在价格政策上给予优惠，是应该的。但如果

6、是过了专利保护期，特别是国內有了同等质量的仿制药后，就没有必要再进行价格上的优惠。那么，“原研药”在质量上是不是明显优于国内的仿制药？中国医药企业管理协会会长于明德表示，我国的药品生产都是经过严格GMP认证的，药品质M完全可以达到临床治疗要求的。在我国，除极少药品质量不高，绝大部分药品质量还是很不错的。业内人士认为，尽管“原研药”在生产条件、原辅材料、工艺设备、工艺设备、技术水平、质量管理等方面，与仿制药品存在一定差异，但这种差异在疗效上有多大的反映，还没有临床上的数据支持，缺乏循证医学的证据。一般来说，仿制企业都会将仿制药与被仿药相比对，以期达到同样

7、的质量。如仿制“络活喜”的企业，都会选择“络活喜”作为对照品种，来比较安全性、疗效、血药浓度等。如果药品存在明显的质量差异，国家是不会审批的，企业也不会拿到国药准字批件。挤压国产药空间在药品招标屮，冠以“原研药”名称的过期专利药属于单独的质量层次，没有竞争对手，因而获得了垄断优势。在各地的药品招标采购过程屮，屮标的国产药品价格下降幅度大大超过进口药品。以去年广东、上海、重庆、河南和天津市降血压药的中标情况为例：通用名称为苯磺酸氨氯地平，有4个不同的商品名称分别是络活喜（辉瑞）、安内真（苏州东瑞）、兰辿（扬子江）和宁巾（魯抗），同样是5毫克X7的规格，络

8、活喜在广东的巾标价最低是34.7元，在重庆的中标价最高为38元，有6个省市全部中标。而其他3种