洁净作业培训教材

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1、洁净作业培训教材洁净作业培训资料一、洁净室1.1、洁净室的含义。洁净室是需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域），该房间（区域）的建造结构、装备及使用不仅能够截留粒子而且会尽可能地减少粒子向该房间（区域）介入，并且，可根据需要对该房间（区域）的温度、湿度以及压差等参数进行控制。1.2、洁净室对药品生产的意义。药品，特别是静脉注射的药品，必须确保不受微生物的污染。悬浮在空气中的微生物大都依附在尘埃粒子表面，进入洁净室的空气，若不除尘控制微生物粒子，药品的质量就难于保证；药品生产过程中产生的各种粉尘必须除去，以防止药物的交叉污染和污染大气环境。药品生产中也会产生有

2、害、高温、高湿的气体，需要及时排除，以保证生产人员的健康，保证生产不受影响，保证产品质量。调节控制空气至合适的温度和湿度，不仅是为生产人员提供舒适的生产劳动环境，而且也是药品生产质量保证的需要。　　总之洁净室（区）对药品生产工艺环境的洁净度、温度、相对湿度、防止药粉交叉污染、空气的排放及操作人员的保护等方面提供了保障，保证了生产人员的健康，保证了产品的质量，保证了大气环境不被污染。1.3、洁净室（区）空气洁净度级别。GMP（1998）对药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为100级、10000级、100000级、300000级四个级别，具体划分详见下表：洁净度级别

3、尘粒最大允许数（粒/m³）微生物最大允许数≥0.5µm≥5µm浮游菌（CPU/m3³）沉降菌（CPU/皿）100级350005110000级35000020001003100000级35000002000050010300000级10500000600001000151.4、洁净室（区）的送风量和换气次数。第11页共11页洁净作业培训教材送风量计算：乱流洁净室送风量=洁净室容积×换气次数换气次数：10000级洁净室换气次数n≥25次/h；100000级洁净室换气次数n≥15次/h；300000级洁净室换气次数n≥12次/h；并且要求换气次数的规定应根据热平衡及风量

4、平衡计算，加以验证。1.5、洁净室（区）内部分参数控制要求。项目标准要求材料及装修标准洁净室内表面应平整、光滑、无裂逢、接口严密、无颗粒脱落、防霉、防静电、避免眩光并耐受清洗和消毒、墙壁与地面交界处宜成弧形或采取其它措施，在减少灰尘积聚和便于清洁。温　度温度与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在18～26℃。湿　度湿度与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在45～65%。照　明主要工作室的照度宜为300lx，对照度有特殊要求的生产部位要设置局部照明。压　差空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差大于

5、10帕并应有指示压差的装置。噪　声动态测试时室内噪声级应≤70dBA;空态测试时乱流洁净室宜≤60dBA，层流洁净室应≤65dBA。新风量进入洁净室的空气必须经净化处理，洁净室内应供给的新风量，其数值应取下列风量中的最大值：①乱流洁净室总送风量的10%，平流洁净室总送风量的2%；②补偿室内排风和保持室内正压值所需的新风量；③保证室内每人每小时的新风量≥40m³。二、污染洁净室（区）洁净度的因素。2.1、来自外部的污染物质。a.大气污染第11页共11页洁净作业培训教材b.大气中的微生物2.2.1、洁净室内的污染源主要来自四个方面：•大气中含尘、含菌、净化空调系统中新

6、风带入的尘粒和微生物；•作业人员发尘；•建筑围护结构、设施的产尘，这里包括墙、顶　棚、地面和一些裸露管线的产尘；•设备及产品生产过程的产尘。2.2.2、室内发生污染空气的主要物质，见下表：污染发生源粒状污染物有害气体备注人体粉尘、皮屑、污垢、细菌、纤维、化妆品体臭、CO2、氨、水蒸气吸烟粉尘（焦油、尼古丁等）二甲基硝酸铵等CO、CO2、NO、NO2、甲醛、丙烯醛、碳氢化合物在洁净室内禁止吸烟，在一般空调房间内也不宜吸烟办公设备纸张、家具的纤维及尘粒臭氧、氨、溶剂积类（VOC）机械运转设备转动设备磨损的粉尘、纤维、碳化油脂等润滑油挥发物燃烧器具烟尘CO、CO2、SO

7、2、NO2、碳氢化合物等建筑材料细菌、霉菌、壁虱、石棉纤维、玻璃纤维、粉尘等甲醛、氡气、溶剂、粘接剂中有机溶剂挥发物（VOC）清洗、灭菌材料喷射剂（氟化碳氢化合物）、杀菌剂、防霉剂、溶剂、洗涤剂的挥发物3、人员与室内空气污染。3.1、作业人员的发尘量。洁净室内的尘源，主要来自生产工艺设备运转发尘，产品和材料运送过程中发尘，洁净室内建筑内表面等的发尘和人员产尘。来自生产设备运转中的尘粒有的可通过局部排风装置排除；按洁净室的管理规定，产品和材料均应进行清洁，在运送过程中的发尘量与人体发尘量相比是很少的；洁净室内表面只要严格按规定进行清扫、清洁，其发尘量也可控制到很少。

8、洁净室的尘