洁净作业培训教材

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1、洁净作业培训教材洁净作业培训资料一、洁净室1.1、洁净室的含义。洁净室是需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）.1.2、洁净室对药品生产的意义。药品，特别是静脉注射的药品，必须确保不受微生物的污染。1.3、洁净室（区）空气洁净度级别。GMP（2010）对药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为A级、B级、C级、D级四个级别.1.4、洁净室（区）内部分参数控制要求。项目标准要求温　度温度与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在18～26℃。湿　度湿度与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在45～65%。照　明

2、主要工作室的照度宜为300lx，对照度有特殊要求的生产部位要设置局部照明。压　差空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10帕并应有指示压差的装置。二、污染洁净室（区）洁净度的因素。2.1、来自外部的污染物质。a.大气污染b.大气中的微生物2.2.1、洁净室内的污染源主要来自四个方面：•大气中含尘、含菌、净化空调系统中新风带入的尘粒和微生物；•作业人员发尘；•建筑围护结构、设施的产尘，这里包括墙、顶　棚、地面和一些裸露管线的产尘；•设备及产品生产过程的产尘。3、人员与室内空气污染。3.1、作

3、业人员的发尘量。第7页共7页洁净作业培训教材洁净室的尘源主要来自操作人员的发尘，即使按“人净程序”进行了人身净化，洁净室内人员产尘仍是主要污染源。三、洁净室（区）的卫生管理要求。3.1、洁净室（区）环境卫生要求3.1.1、按规定清洁消毒：3.1.2、地漏干净，己经消毒并常保持液封状态，盖严上盖。3.1.3、洗手池、器具和洁具清洗池等设施，应里外保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。3.1.4、缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施的两扇门不能同时打开。3.1.5、严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作

4、间的门，并尽量减少出入次数。3.1.6、洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要的交谈。3.1.7、洁净区内所有物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。3.1.9、使用后的清洁卫生工具要及时清洗干净、消毒并及时干燥，并置于通风良　　好的洁具清洗间内规定的位置。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。进入无菌室的清洁工具需先进行灭菌。清洁剂、消毒剂要定期交替使用。3.1.10、文件、笔等须经洁净处理，进入无菌室的物品还须经灭菌处理。3.1.11、生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘粒的容器或

5、口袋中，密闭放　　在指定地点；并规定，在生产结束时及时清除出洁净区。3.2、物料卫生要求3.2.1、投入生产的原辅料必须符合药用标准，不洗即用的内包装材料、容器，其生产环境的空气洁净度级别必须与药品生产相一致。对可以重复洗用的盛装容器，应按SOP要求清洗干净。3.2.2、物料进入生产前，应在拆包间（外包装清洁处理室）除去第一层外包装。不能除去外包装的应对包装抺擦、吸尘等洁净处理，保证清洁、无尘，进入无菌室的物料还需要先进行灭菌。3.2.3、应根据产品工艺规程选用适宜的工艺用水；直接与药品（中间产品）接触的设备、工具、容器、内包装容器最

6、后一次冲洗用水应与生产用水一致。3.2.4、应根据验证的结果规定对工艺用水监测周期，确保工艺用水符合质量标准要求。3.2.5、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理、符合生产要求。第7页共7页洁净作业培训教材3.3、生产过程的卫生要求3.3.1、各车间、工序、岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等均应按相应的清洁操作规尘进行清洁、消毒。3.3.2、各车间、工序、岗位均应制定定置图，实行定置管理，保持在生产过程中的良好生产秩序。3.3.3、生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。容器、工具等

7、使用后立即按其清洁SOP清洗干净,必要时进行消毒，不得有斑迹及清洁剂、消毒剂等残留。3.3.4、生产工作间、流水线、设备、容器等均应有卫生状态标志。3.3.5、每批生产结束时，应按规定清场。3.3.6、洁净区的生产，必须在净化空调系统运得达到自净后才能开始。（净化空调系统正常运行不少于30min。）3.3.7、非无菌药品液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。3.3.9、原料药生产时，物料、中间产品、原料药在厂房或厂房之间流转时应有避免混淆与污染的措施，如明显标记、分隔放置、容器加盖等。3.4、设备卫生3.4.1、每

8、一批产品生产结束,每一天生产结束必须按标准操作规程清洁设备。清洁要求做到设备主体清洁，无跑、冒、滴、漏，轴见光、设备见本色；设备周围无油垢、无油污、无污水、无杂物；3.4.3、原料药的生产设备，更换品种时,必须对设备进行