药物制剂与项目实训资源模块1药剂基本知识

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1、药物制剂与项目实训教案模块一药剂基本知识和安全生产课时4适用岗位所有制剂生产岗位教学要求掌握剂型、制剂和药剂学的概念，了解调剂学、方剂的概念。v掌握药典的概念和特点，熟悉《中国药典》附录中与制剂有关的内容。v掌握处方的概念和类型。v熟悉剂型的重要性及分类。教学重点剂型和制剂的概念、药品名称、粉体理论教学难点制剂与剂型的区别与联系、药品标准、粉体理论教学方式课堂理论教学、样品示教、观看图片和视频教学时间年月日适用班级教学过程：一、基本概念1、药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用等内容的综合性技术科学。2、剂型：药物供使用之前制成适合于疾病

2、的诊断、治疗或预防需要的给药形式称为药物剂型。3、制剂：根据药典、制剂规范或处方手册等所收载的应用比较普遍并较稳定的处方，将原料药物制成适合临床需要且符合一定质量要求的药剂称为制剂。方剂：按医师处方专为某一患者配制的并明确指出用法与用量的制剂v制剂的基本质量要求：有效、安全、稳定、使用方便。4、药物与药品药物：是指用以预防、治疗、诊断人的疾病的物质。药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。二、药物成型的必要性及剂型分类（一）药物成型的必要性v1、为了适应临床的需要（1）剂型可改变药物作用的性质：硫酸镁（

3、2）剂型能调节药物作用速度：速效剂型：注射剂、舌下含片、吸入气雾剂长效制剂：植入剂、缓控释制剂（3）剂型可降低或消除药物毒副作用（4）某些剂型有靶向作用v2、为适应药物性质的需要v3、为提高药物的生物利用度v4、为运输、贮存、使用方便（二）剂型的分类1.按分散系统分——用物化的原理阐明制剂的特征v溶液型：芳香水剂、溶液剂、注射剂v溶胶型：胶浆剂、涂膜剂v乳剂型：乳剂v混悬型：混悬剂、微球/微囊制剂、纳米囊制剂、v气体分散型：气雾剂v微粒分散型：微囊剂等v固体分散型：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂2.按给药途径分——临床需要说明药品的要求经胃肠道给药剂型：口服的片剂、胶囊剂、合

4、剂等经非胃肠道给药剂型：注射给药：注射剂呼吸道给药：气雾剂皮肤给药：软膏剂黏膜给药：滴眼剂、贴膜剂腔道给药：栓剂、泡腾片3.按形态分——制备、运输、贮存、起效速度v液体制剂：溶液剂、水针剂v半固体制剂：软膏剂、凝胶剂v固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂v气体制剂：气雾剂、喷雾剂4.按制法分v浸出制剂：酊剂、合剂、糖浆剂v无菌制剂：注射剂、供眼科手术用的滴眼剂三、药剂学的发展1.国外药剂学的发展v希波克拉底（BC160-377）创立医药学v格林（AD129-199）奠定了欧洲药剂学的基础v1847年，莫尔出版《药剂工艺学》v第一代制剂：普通制剂v第二代制剂：缓释制剂

5、v第三代制剂：控释制剂v第四代制剂：靶向制剂v第五代制剂：智能给药制剂（自调式给药系统）2.国内药剂学的发展古代成绩辉煌：v商代（BC1766）已使用汤剂v东汉张仲景记载10余种剂型v唐代《新修本草》世界上最早的药典v明代李时珍《本草纲目》收载剂型61种近代日渐衰败现代奋起直追第二节药物制剂的基本理论一、溶解过程是溶质和溶剂的分子或离子相互作用的过程。规律：相似者相溶---溶质和溶剂极性程度相似的可以相溶。物质极性溶剂、非极性溶剂、半极性溶剂二、溶解度指在一定温度下（气体在一定压力下），一定量溶剂中能溶解溶质的最大量。表示方法：以一份溶质（1g或1ml）溶于若干ml溶剂中

6、表示。测定方法：称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5min强力振摇30s，观察30min内的溶解情况，看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。三、影响溶解度的因素1、药物药物的极性和晶格引力的大小可影响药物的溶解度。2、溶剂降低药物分子或离子间的引力，使药物分子或离子溶剂化而溶解。3、温度InC=△Hf（1/Tf—1/T）/R由上式可知，△Hf为正时，溶解度随温度升高而增大；△Hf为负时，溶解度随温度声高而减少。4、药物的晶型5、粒子的大小溶出立方根定律（Hixson-Crowell）6、第三种物质助溶剂、增溶剂等等四、影响溶解速

7、度的因素溶解速度：单位时间内溶解药物的量1、Noyes-Whitney方程与扩散系数、药物的扩散面积、浓度差成正比；与容出介质的体积、扩散层厚度成反比。2、温度温度升高溶解速度加快3、粒度颗粒越小，溶解速度越快。五、增加药物溶解度的方法1、制成可溶性盐2、引入亲水基团3、使用复合溶剂4、加入助溶剂5、加入增溶剂第三节相关粉体学理论一、几个概念粉体：是指固体离子的集合体，即是由离子组成的整体，大小早0.1~100um之间。粉体学：研究有关粉体及组成粉体的固体离子性质的相关理论和技术的科学。是药剂学的基本理论之一，对制剂的处方设计