月上半月医药行业要闻综述

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1、2012年8月医药行业要闻综述（上半月）2012-08-20一、政策监管1、国家发改委批复6个中药项目《上海证券报》报道，8月1日，发改委批复了包括青藏高原冬虫夏草培育开发研究中心在内的8个项目，其中6个项目与中药相关，充分表明政府支撑中药产业发展的思路。这些项目大都为研究性质的实验室，对于中药等新产品与新工艺开发和产业化起到基础性作用2、《加强药用辅料监督管理的有关规定》出台8月2日，国家食品药品监管局召开新闻发布会，发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》（以下简称《规定》。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，明确了药用辅

2、料的监管模式，设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制,加大了对违法违规行为的打击力度。《规定》自2013年2月1日起执行。《规定》指出，药品监管部门对药用辅料实施分类管理，严格药品注册申报对药用辅料的要求，加强药用辅料标准管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。《规定》表示，凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量，健全质量管理体系，加强药用辅

3、料供应商审计，对所使用的药用辅料质量严格把关，与主要药用辅料供应商签订质量协议。点评：“毒胶囊”事件后药用辅料监管不断加强。《规定》的出台有助于进一步加强药用辅料的管理，规范药品生产企业及药用辅料生产企业的生产行为，增强药品生产企业产品质量责任意识，堵塞药用辅料生产及使用管理过程中的漏洞。3、五部委印发《关于做好2012年公立医院改革工作的通知》卫生部网站8月7日消息，卫生部、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室、中央编办、财政部、人力资源社会保障部印发《关于做好2012年公立医院改革工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确了2012年公立医院

4、改革的主要工作任务，就做好改革评估、总结成熟经验、促进地方交流、加强政策培训等进行了安排部署，并对各地的改革工作提出要求。《通知》明确，2012年公立医院改革工作要从三个层面予以拓展和深化：一是大力推动试点城市以破除以药补医机制为重点，进一步推进政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开等体制机制综合改革。二是以大力推进县级公立医院综合改革试点工作。三是继续在全国范围内实施一批通过改革试点取得成熟经验的政策措施。《通知》还对发展非公立医疗机构、加快形成多元办医格局提出要求。点评：目前，公立医院医药分开试点已在北京、深圳等地推开，对降低药品费用已初

5、显一定成效。《通知》进一步要求各地要充分发挥试点城市的示范引领作用，将推动公立医院改革由局部试点转向全面推进。此外，各地药品招标政策的适当松动也是亮点之一，意味着2011年以来一直对药企施以高压的唯低价药品采购恶劣政策环境将有所改善，未来各地负面招标政策或将有更大修正空间，招标政策向好将极大减轻企业降价压力。二、行业要闻1、抗生素行业承压中西药企业或“冰火两重天”《中国证券报》报道，2011年以来，抗菌药物临床应用整治工作在全国范围内广泛开展，国内抗生素药物市场价跌量减，对抗菌药物生产企业的负面影响提前显现。2012年上半年，国内不少以抗生素为主营业务的

6、制药企业都出现了销售收入和利润下滑的态势。8月1日起，被称为“史上最严限抗令”的《抗菌药物临床应用管理办法》正式实施，抗菌药物的限制使用有望走向常态化，预计抗生素企业的业绩将持续受到压制。《上海证券报》8月2日报道，国药控股高级行业研究员干荣富认为，中药类抗菌药物将获得大力发展的机会。一方面，化药类抗菌药临床使用收紧，而中药抗生素则不在受限范畴内；另一方面，中药抗生素由于副作用小、不会产生耐药等特征，也越来越受到患者的青睐。目前，抗菌类中药制剂市场规模已经开始呈现出快速增长的趋势。2、新版GMP改造重塑医药业竞争版图《中国证券报》8月2日报道，在近期发布

7、的药企中报中，新版GMP改造期限临近的压力屡被提及。新版GMP改造将重新划分医药行业的竞争版图，行业间的并购也将因之风生水起。国内多家产权交易所数据显示，2011年以来，中小药企股权转让行为逐渐增多，业绩成长压力和新版GMP改造压力，刺激更多药企寻求资金活水，国内药企并购浪潮快速到来。除新版GMP改造的压力外，国内外药品需求增速放缓、价格总体下降、生产成本上升、政策影响兑现等，共同促成了医药行业业绩的整体下滑，使部分药企陷入经营困境，成为被并购的标的。清科研究中心最新数据显示，2011年1月至2012年7月，国内医药行业共出现超过90起并购，其中，由A股

8、药企发起的并购占比达80%。手握巨额超募资金的A股上市公司有望成为国内医药行业并