《药品经营许可证》换发服务指南.doc

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1、《药品经营许可证》换发服务指南一、适用范围广安市《药品经营许可证》需要延续换发的企业。二、法定依据(一)《中华人民共和国药品管理法》第十四条《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。三、申请条件1、《药品经营许可证》有效期限届满，需要延续的，应在有效期届满30日前提出。2、符合核发《药品经营许可证》的要求。3、申请人无因

2、违法生产（配制、经营）药品已被（食品）药品监督管理部门立案调查，尚未结案，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚决定的情形。四、申请材料（一）申请材料目录:序号申请材料名称申请材料要求备注1申报资料目录审查表原件1份见格式文本12《药品经营许可证》换证申请表申请人登陆四川省食品药品监督管理局首页点击综合信息平台——在线申请——网上申请进行网上填报提交并在线打印《药品经营许可申请书》(网址http://118.122.124.78:9003//online/；企业端操作疑难问题指导电话：028-86780560，QQ群：603022610。企业端操作手册下

3、载http://fda.scfda.gov.cn:10105/DrugWholesaleOperationManual_online.docx）；原件1份申请人在www.scda.gov.cn网站下载企业端程序并正确填报、导出见格式文本23原《药品经营许可证》原件和复印件原件1份及复印件1份4原《药品经营许可证》的经营场所、布局流程、设备设施等内容有变化或者无变化的说明材料原件1份5自查报告，内容为GSP认证情况及许可证效期内的存在的问题和改进措施复印件1份6申请人所在地食品药品监督管理部门确认的无因违法生产（配制、经营）药品原件1份见格式文本3已被食

4、品药品监督管理部门立案调查，尚未结案，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚决定的情形的证明7营业执照复印件8法定代表人的身份证（复印件）9经办人为非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》原件1份见格式文本410出具《申请材料真实性保证书》。原件1份见格式文本5(二)申请材料要求：1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，在指定位置签字、盖章。按申请材料顺序制作目录、编制页码，注明材料份数、页数，请勿装订。2、凡申请材料需提交复印件的，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并签字、签章。五、

5、办理程序（一）申请、受理申请人持申报材料向市政务服务中心“一窗受理”窗口递交申请，窗口初审并受理。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。（二）审查市政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申请审查作出处理，对材料齐全、符合法定形式的，通知系统相关部门现场检査；对申请材料不齐全或不符合法定形式的(对不符合申请条件的或不需要许可的)，退回“一窗受理”窗口并注明理由。（三）现场检查市政务服务中心食品药品监督管理局窗口通知相关科室现场检查。（四）审核、审批市政务服务中心食品药品监督管理局窗口根据核查结果审批。对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并颁发《药品

6、经营许可证》；对不符合规定条件的，出具不予许可的决定书并说明理由。（五）制证、发证市政务服务中心食药监局行政审批窗口制作决定文件并送到“一窗受理”窗口。申请人凭个人有效身份证明（有效的身份证、临时居住证、户口簿等）和受理通知书到市政务服务中心“一窗受理”窗口领取办理结果。六、办理时限(一)法定时限15工作日(二)承诺时限8工作日七、收费依据、收费标不收费八、审批决定证件《药品经营许可证》九、数量限制无十、联系方式联系电话：广安市政务服务中心“一窗受理”窗口电话:0826-2228567广安市政务服务中心政务食品药品监管局窗口电话：（0826）23958

7、77网址：广安市政务服务中心：www.gazw.gov.cn广安市食品药品监管局：ga.scfda.gov.cn投诉电话：四川省行政效能投诉电话：028—96960广安市政务服务中心：0826-2336288广安市食品药品监管局：0826-2394166十一、注意事项（一）、请先到工商行政管理部门办理营业执照，申请表填写内容要与营业执照上核的内容一致;（二）、按办事指南网址先在网上申请；(三)、《药品经营质量管理规范认证证书》换发与此相同。附件:1.格式文本2.办理流程格式文本1药品经营许可证换发申报资料审查表申报企业名称：资料名称份数页数审查意见1、

8、《药品经营许可证》（零售）换证申请表（申请人在www.scda.gov.cn网站下载企业端程序