医药制造行业分析报告

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1、医药制造行业分析报告医药制造行业分析报告医药制造行业分析报告目录一、行业监管体制及政策61、行业主管部门62、行业监管体系6（1）药品生产管理制度6（2）药品经营管理制度7（3）药品质量管理制度7（4）药品注册管理制度8（5）药品标准制度9（6）药品定价管理制度9（7）处方药和非处方药分类管理制度103、行业的主要法律法规和政策10（1）主要法律法规10（2）主要产业政策114、国际规范药政市场的监管体制11（1）制剂的认证12（2）原料药的相关监管规定13二、行业发展概况151、全球医药行业发展概

2、况15（1）全球医药行业持续增长、结构正发生变化15（2）全球仿制药行业高速发展、产业转移加速162、我国医药行业概况183、我国医药制造业发展概况194、我国化学制药行业发展概况21（1）化学原料药行业，我国在国际上占据重要地位21医药制造行业分析报告（2）化学制剂行业进行产业升级，积极参与全球制剂竞争是长期趋势23三、行业市场竞争情况251、国际行业竞争格局25（1）亚洲逐渐成为全球医药工业生产中心25（2）原研药企业与仿制药企业间的兼并日益增多252、国内行业竞争格局26（1）我国制药企业数量

3、多，规模小，医药行业市场集中度不高26（2）随着原料药行业竞争加剧，大型原料药厂商正加快向制剂行业发展26（3）专利集中到期，仿制药市场面临行业发展的春天，竞争优势集中在领先企业273、进入本行业的主要障碍27（1）严格的行业准入及政策性壁垒27（2）技术壁垒及知识产权保护壁垒28（3）资金壁垒29（4）市场壁垒29四、细分市场状况及影响因素301、各细分市场概况30（1）抗高血压类药物市场概况30（2）神经系统类药物市场概况32①抗抑郁类药物市场情况32②抗老年痴呆症类药物市场情况34（3）抗艾滋

4、病药物市场概况342、影响行业发展的利弊因素35（1）有利因素35①全球人口老龄化趋势导致药品需求持续增长35②专利到期高峰来临带来了下游行业仿制药发展的春天，并对上游行业原料药形成了巨大的市场需求36③全球医药行业的产业转移带来中国产业升级的契机37医药制造行业分析报告④国民经济的发展、医药体制改革以及医药卫生投入的增加都将推动我国医药行业的发展38（2）不利因素39①国内医药行业市场集中度低，竞争激烈39②国内制剂市场由跨国企业占据，中国药企竞争能力弱39③研发投入要求高，技术创新难40④环保投

5、入逐年增加，影响经营成本40五、行业利润水平的变动趋势及变动原因41六、行业技术水平及特点、行业经营模式及特性432、行业经营模式、周期性及季节性特征44（1）行业经营模式44①自主品牌模式44②定制生产模式44（2）行业周期性、区域性和季节性特征45七、上下游行业发展状况461、上下游行业的关联性462、上游行业对本行业发展前景的影响473、下游行业对本行业发展前景的影响47（1）对原料药的影响47（2）对制剂影响48八、行业主要企业简况491、特色原料药领域49（1）RanbaxyLab49（2

6、）Dr.Reddy’s49（3）浙江某药业有限公司502、仿制药领域50医药制造行业分析报告（1）吉林某药业集团51（2）北京某药业有限责任公司51（3）四川某制药股份有限公司51（4）浙江某药业股份有限公司52医药制造行业分析报告一、行业监管体制及政策1、行业主管部门我国医药行业主管部门为国家药监局，主管全国的药品监督管理工作，负责对各类药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包

7、装材料等）的研究、生产、流通及使用进行行政监督和技术监督，包括市场监管、新药审批（包括进口药品审批）、GMP及GSP认证、推行非处方药（OTC）制度、药品安全性评价等；各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。国家发改委负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观指导和管理，对药品的价格进行监督管理，负责制订列入医保目录的甲类药品与具有垄断性的药品的统一全国零售价格。其它产品价格由企业根据市场情况决定。2、行业监管体系目前我国医药行业的

8、监管体系如下：（1）药品生产管理制度医药制造行业分析报告根据《中华人民共和国药品管理法》，在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》标明生产范围和有效期，其有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在有效期届满前6个月，申请换发《药品生产许可证》。（2）药品经营管理制度根据《药品