精简版2013版进口化妆品注册申报及备案简明指导手册(2013-08-05)

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1、2013简明版进口化妆品注册申报及备案指导手册作者：北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部本手册为有志于进口化妆品到中国的经销商和境外企业提供政策及程序上的友情指导。凡是以销售为目的的国外化妆品进口，之前必须经中国行政管理部门的审批。未经审批的无法进行正常报关报检，亦不得在中国大陆市场上销售。本文将从管理法规、申请流程、申请周期、申请费用、资料准备等角度，全方位提供进口化妆品注册申报/备案的相关信息。本文作者为北京天健华成国际投资顾问有限公司（www.zhuceabc.cn）化妆品注册部，10余年来一直致力于进口化妆品卫生

2、许可批件（备案凭证）的代理申报工作，此文亦是其2002年以来坚持原创更新的化妆品注册申报系列文章之一。l关于中国化妆品的定义及分类一、我国对化妆品如何定义？天健华成：根据我国《化妆品卫生监督条例》规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。二、如何区分化妆品类别？天健华成：依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品按其功能分为以下两大类：1.特殊用途化妆品。2.非特殊用途化妆品（普通化妆品）。注册审批时亦以此分

3、类为依据。其中：特殊用途化妆品又分为：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共九类产品；非特殊用途化妆品又分为：发用品、护肤品、彩妆品、指（趾）甲用品和芳香品共五大类，每类下又分若干小类。l关于批件和申请人三、进口化妆品注册申报/备案需要具备什么资格？天健华成：进口化妆品行政许可申请人应是进口化妆品生产企业。进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册，并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位，负责代理申报有关事宜。产品应在在生产国（地区

4、）允许生产和销售。四、进口化妆品批件格式是怎样的？天健华成：进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字J********，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字J********。批准文号（备案号）中“********”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每年度从0001号开始分别编排。五、进口化妆品批件有效期多久？天健华成：进口化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期四年。　　申请批件延续的，应在化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出申请。　　l关于进口化妆品申报审批涉及的单位六、进口化妆品注册申报涉及哪些单位

5、？天健华成：化妆品的申报，主要涉及到四个单位：1、国家食品药品监督管理总局认可的检测机构；2、国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心；3、审评中心；4、行政审批部门。七、国家认可的进口化妆品注册检验机构有哪些？天健华成：目前，CFDA认可的化妆品行政许可检验机构已达27家（含人体试验单位），进口化妆品可根据企业自身情况进行选择：包括中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、上海市疾病预防控制中心、广东省疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心等等（参见中国注册申报网）。其中承担《化妆品卫生行政许可检验规定》规定的人体安全性

6、和防晒功效检测项目(人体法)的有中国人民解放军空军总医院等5家单位。l关于进口化妆品注册申报/备案流程、周期八、进口化妆品申报/备案的流程是怎样的？天健华成：目前，进口非特殊化妆品审批程序为备案制，特殊类产品为注册制。二者在程序上基本相同，不同的是后者在受理后需由评审中心专家评审会进行技术审评，因此，在流程上特殊类产品周期要长一些。1、进口非特殊类化妆品的申报程序：在华申报责任单位授权书备案、样品检验、备案申请、形式审查、技术审查、核发批件等程序。2、进口特殊化妆品的申报程序：在华申报责任单位授权书备案、样品检验、注册申请、形式

7、审查、技术审评、核发批件等程序。九、进口化妆品申报/备案一般需要多长时间？1、进口非特殊类化妆品申报周期  根据天健华成公司的经验，进口非特殊类化妆品一般可在3至6个月内完成申报，获得备案凭证。  进口非特殊类化妆品备案周期，理论上约等于检验周期和备案周期相加，所以整个申报程序主要分为2个环节：  （1）样品检验。样品检验时间：a.普通发用类：35天；b.普通护肤类/彩妆类：60天（说明：以上检验时间如由天健华成代理安排，一般可缩短为20-40天）。  （2）CFDA备案。进口非特殊类化妆品基本上为随送随审，整个周期一般为25个

8、工作日左右。  进口非特殊类化妆品备案周期=（1）+（2），约为4个月左右。 2、进口特殊类化妆品申报周期      根据天健华成公司的经验，进口特殊类化妆品一般可在6-12个月内顺利完成申报，获得批件。  同上，进口特殊化妆品备案周期，理论上亦约等于检验周期和