2013版进口化妆品注册申报及备案指导手册

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1、作者：北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部2013版进口化妆品注册申报及备案指导手册本手册为有志于进口化妆品到中国的经销商和境外企业提供政策及程序上的友情指导。提要l核心提示1l关于中国化妆品的定义及分类2l关于批件和申请人3l关于进口化妆品申报审批涉及的单位3l关于进口化妆品注册申报/备案流程、周期4l关于进口化妆品注册申报/备案的费用6l关于进口化妆品注册申报/备案的材料及要求7l进口化妆品注册申报/备案相关问答11l后记18l核心提示①所有国外化妆品进口销售前必须经中国行政管理部门批准（现主管部门：国家食品药品监督管理总局，

2、以下简称CFDA）。②中国化妆品按产品功能分两大类管理：特殊类和非特殊类（各自又分若干小类），两大类功能之间甚至各小类功能之间，申请流程、周期和费用是有区别的，有的区别较大，所要提交的材料也有所不同。③申请注册/备案的基本前提：产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售、具备在华申报责任单位（所有权人即申请单位为大陆公司的除外）。④进口化妆品的注册/备案申请不是直接向CFDA提交，而是要先做注册检测，检测合格方能向CFDA提交申请。⑤化妆品的注册/备案申请是按单个产品来算的，费用也是（符合系列化妆品管理要求的例外）。⑥进口化妆品批文有

3、效期为4年，期满需要延续。延续时国家不收费。【以下正文】中国注册申报网：http://www.zhuceabc.cn，或中国化妆品申报网http://www.medfda.com作者：北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部如上所述，所有国外化妆品进口销售前必须经中国行政管理部门的审批，之后方可进行正常的报关报检及销售。未经审批的进口化妆品，无法进行正常报关报检，亦不得在中国大陆市场上销售。本文将从管理法规、申请流程、申请周期、申请费用、资料准备等角度，全方位提供进口化妆品注册申报/备案的相关信息。l关于中国化妆品的定义及分类一、我国

4、对化妆品如何定义？提示：根据我国《化妆品卫生监督条例》规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。二、如何判断一个产品是否属于我国法规定义的化妆品范畴？提示：判断一个产品是否属于我国法规定义的化妆品范畴，主要从以下3个方面考虑：　　1．产品的使用方法应是涂擦、喷洒或者其他类似的方法，如揉、抹、敷等，而以口服、注射等方式达到美容目的的产品不属化妆品范畴。　　2．产品施于人体的部位应是人体表面任何部位，如皮肤、毛发、指甲、

5、口唇等，而牙齿、口腔黏膜等不在此范畴。　　3．产品的功能和使用目的应是以清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰为目的，不具有预防和治疗疾病的功能，这也是化妆品与药品的本质区别。　　目前，我国法规定义的化妆品不包括牙膏和其他与口腔黏膜接触的产品。三、如何区分化妆品类别？提示：依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品按其功能分为以下两大类：1.特殊用途化妆品。2.非特殊用途化妆品（2007年之前称为普通化妆品）。注册审批时亦以此分类为依据。其中：特殊用途化妆品又分为：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共九类产品；中国注册申报网

6、：http://www.zhuceabc.cn，或中国化妆品申报网http://www.medfda.com作者：北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部非特殊用途化妆品又分为：发用品、护肤品、彩妆品、指（趾）甲用品和芳香品共五大类，每类下又分若干小类。四、哪些进口化妆品需要审批？提示：所有进口化妆品（包括特殊类化妆品和非特殊类化妆品）、进口化妆品新原料必须经CFDA审批。l关于批件和申请人五、进口化妆品注册申报/备案需要具备什么资格？提示：进口化妆品行政许可申请人应是进口化妆品生产企业。进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新

7、原料生产企业或化妆品生产企业。同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册，并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位，负责代理申报有关事宜。产品应在在生产国（地区）允许生产和销售。六、进口化妆品批件格式是怎样的？提示：进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字J********，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字J********。批准文号（备案号）中“********”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每年度从0001号开始分别编排。七、进口化妆品批件有效期多久？提示：进口化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期四年。　

8、　申请批件延续的，应在化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出申请。　　l关于进口化妆品申报审批涉及的单位八、进口化妆品注册申报涉及哪些单位？提示：化妆品的申报，主要涉及到四个单位：1、