《药品储存条》word版

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1、表1-1药品储存条件管理检查内容企业名称序号检查项目检查结果备注1是否制定有关药品储存管理的制度□是□否制度中是否明确药品必须按其规定的要求储存于相应的库中□是□否制度中是否明确如何确保各库的温湿度符合相应的规定□是□否制度中是否明确管理仓库设施设备并建立档案的责任人或部门□是□否2现场检查◆是否将药品按规定储存于相应的库中◆各库是否有调节温度、湿度的设施设备并能有效运行◆是否有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备◆是否有调节温湿度设施设备的使用记录◆阴凉库的总面积◆冷库的总体积◆各

2、库的温度、湿度是否符合要求◆各库是否按规定记录温湿度□是□否□有□无□有□无□有□无M²M³□是□否□是□否3资料检查◆认证后是否建立各库的温湿度记录档案◆随机抽查上年7～８月的温湿度记录，如温度或湿度超出规定，是否采取有效措施并有记录◆是否对仓库所用的调节温度湿度的设施设备及其它设备定期进行检查、维修、保养并建立档案□是□否□是□否□是□否4其它需要说明的问题:年月日表1-2药品储存条件管理检查内容企业名称阴凉库名称面积制冷设备名称型号/功率台数生产企业温湿度是否符合要求冷库名称体积制冷设备名称

3、型号/功率台数生产企业温湿度是否符合要求需要说明的其它问题：年月日表2药品质量档案检查内容企业名称序号检查项目检查结果备注1企业质量管理制度中是否涉及有关药品质量档案管理的内容□是□否制度中是否明确质量管理机构应负责建立企业所经营药品的质量档案□是□否制度中是否明确药品质量档案应包括的具体内容及要求□是□否2是否建立药品质量档案的目录建立药品质量档案的药品总数其中:首营品种建档数主营品种建档数发生过质量问题药品的建档数质量不稳定药品的建档数其它药品建档数□是□否个个个个个个3药品质量档案表填写情况

4、:◆品名规格◆生产企业◆建档时间◆药品质量标准及变更情况◆药品合法性证明文件(生产批件及其变更情况)◆药品包装、说明书的批件及其变更情况◆药品动态质量状况记录,内容应包括:药品进货批次药品验收质量状况药品养护质量状况药品销货退回批次药品销货退回质量状况◆出现不合格情况药品的确认及处理凭证是否齐全□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□是□否4是否根据药品动态质量状况记录对药品质量情况进行阶段性的分析汇总□是□否5◆列出所抽查药品质量档案表的

5、品种名称(不得少于5个)：◆检查组认为企业在药品质量档案管理方面存在的主要问题:◆请将现场检查中所看到的质量档案表样式复印一份随资料带回检查组成员签名年月日表3药品养护档案检查内容企业名称序号检查项目检查结果备注1企业质量管理制度中是否涉及有关药品养护档案管理的内容□是□否制度中是否明确质量管理机构应定期确定并下发重点养护品种名单□是□否制度中是否明确重点养护品种应建立药品养护档案□是□否制度中是否明确质量管理机构应负责指导养护员建立有关药品的养护档案□是□否2质量管理机构下发的重点养护品种名单的

6、内容应包括:◆品名规格◆生产企业◆确定时间◆确定理由◆养护重点□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无3是否建立药品养护档案的目录建立药品养护档案的药品总数其中:首营品种建档数发生过质量问题药品的建档数质量不稳定药品的建档数其它药品建档数□是□否个个个个个4药品养护档案表填写情况:◆品名规格◆批准文号◆生产企业◆建档时间◆药品质量标准及变更情况◆药品性状◆药品检查项目◆储存要求◆包装情况◆药品养护情况记录（是否按月养护）,内容应包括:药品养护检查时间生产批号药品养护质量状况◆出现质量问题药品的处理

7、措施及凭证是否齐全□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□是□否序号检查项目检查结果备注5是否根据药品养护档案表对药品质量情况进行阶段性的分析汇总□是□否6质量管理机构是否根据企业业务经营活动的变化和药品的质量情况，及时调整重点养护药品品种名单□是□否7◆列出所抽查药品养护档案表的品种名称(不得少于5个):◆检查组认为企业在药品养护档案管理方面存在的主要问题:◆请将现场检查中所看到的养护档案表样式复印一份随资料带回◆如有阶段性分析汇总，请复

8、印一份随资料带回年月日表4每年进货质量情况评审档案检查内容企业名称序号检查项目检查结果备注1企业质量管理制度中是否涉及有关企业每年进货质量评审档案管理的内容□有□无制度中是否明确质量管理机构应负责组织企业每年进货质量情况的评审并建立档案□是□否制度中是否明确评审的具体要求及档案内容□是□否2是否每年对进货质量情况按规定进行评审并建立档案认证后建档数档案内容是否包括:◆每年进货质量情况评审报告◆评审依据药品入库验收总批次质量情况(合格率或不合格率)药品养护总批次质量情况(合格率或不合