巴西功能与健康声称产品管理办法简介20110802修改

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1、北京市保健品化妆品技术审评中心巴西功能与健康声称产品管理办法简介北京市保健品化妆品技术审评中心北京林业大学佘遥何颖敏张海峰摘要巴西的功能与健康声称产品包含功能食品、补充剂、生物活性物质与益生菌三大类。巴西功能与健康声称产品的管理机构是巴西国家卫生监督局（NationalHealthSurveillanceAgency），简称ANVISA。ANVISA对每个产品逐一开展功能评价，功能食品与新成分技术与科学委员会（TechnicalandScientificCommitteeonFunctionalFoodandNovelIngredients）（简称CTCAF）为ANVISA提供科学

2、咨询。本文简介巴西对于功能与健康声称产品的管理办法，并提供巴西功能与健康声称许可表。关键词：巴西，功能与健康食品，补充剂，生物活性物质与益生菌在拉丁美洲的国家中，巴西是唯一对允许声称功能与健康的产品（以下统称为功能与健康声称产品）制定了较完善监管法规的国家。巴西制定了功能与健康声称的定义，并允许产品使用这两种声称。对于声称，有一定的限制，如健康声称，仅允许声称“保持健康”或“减少患病风险”，而不允许声称“预防”和“治疗”。那些声称了“预防”和“治疗”的产品，按药品管理。在巴西，食品和药品通过预期用途、说明形式和目标人群严格区分。食品和具有药理学功能草药的混合物被认为属于药品或草本药

3、剂，也按药品管理。巴西的功能与健康声称产品包含功能与健康食品、补充剂、生物活性物质与益生菌三大类。功能与健康食品属于食品范畴而非药品，可作为日常饮食的一部分并可声称其有益于健康。补充剂仅指矿物质、维生素或两者的混合物。介于食品和药品之间的产品统称为生物活性物质，生物活性物质和益生菌也属于功能与健康声称产品，并有专门的法规管理。三类功能与健康声称产品的属性及形态见表1。表1三类功能与健康声称产品的属性及形态产品类别功能与健康食品补充剂生物活性物质与益生菌产品属性食品非食品非药品非食品非药品产品形态传统食品形态药品剂型药品剂型功能与健康产品在注册前需要基于风险分析开展安全性评估，并基于

4、学界一致认同的科学论证（如文献、新研究结果等）证实其有效性。经过审评后可予以注册上市。巴西评估功能与健康食品的管理机构是卫生部下属的巴西国家卫生监督局（National9北京市保健品化妆品技术审评中心HealthSurveillanceAgency），简称ANVISA。ANVISA对每个产品逐一审评。功能和健康声称应符合公共健康政策，应是真实、易懂、不产生歧义的，部分声称需提供功效的有效时间、不适宜人群等信息。本文简介巴西功能与健康声称产品的管理办法、发展历程及特点。1历史背景20世纪90年代早期，大量非食品范畴的产品向巴西卫生系统申请批准为食品。此类产品的申请数量逐年增长，并在各

5、种媒体上宣传。基于安全角度考虑，巴西卫生系统反对将此类产品归为食品管理。但当时，大量产品已在市场经营销售，它们以药品的形态（如片剂、胶囊）出现，自称“膳食补充剂”、“天然产物”或“植物性药材”，声称具有预防或治疗疾病的功能。这其中某些产品是由草药提取物混合制成的，这些草药提取物中含有活性很强的药用成分，如安非他命（麻黄碱）和生物碱类，存在较大的安全风险。与此同时，以Ω-3脂肪酸、植物甾醇、纤维素和低聚糖等原料制成的，声称具有健康功能的产品，也大量流入市场。为建立此类产品的监管体系，巴西政府、学术机构和行业代表于1998年开始，开展了长达一年的科学论证。1999年，ANVISA结合社

6、会各界的建议，制定了功能与健康声称产品的管理办法，将功能与健康食品和补充剂纳入其中，并给出了制定功能与健康食品管理办法的大致原则，即：功能与健康食品是一种可以声称功能的传统意义上的食品，而不是一种新的食品类型；功能与健康食品应有益于健康，不可与国家营养和卫生政策相悖；产品的安全性和有效性应经过科学论证；声称应是真实的，不应在读音或写法上误导消费者。为评估产品的安全性和有效性，ANVISA建立了功能食品与新成分技术与科学委员会（TechnicalandScientificCommitteeonFunctionalFoodandNovelIngredients），简称CTCAF。CTC

7、AF的成员来自于高校或研究机构，他们在食品科学、营养学和毒理学等领域拥有丰富的工作经验。依据需要评估产品的数量，CTCAF每一到两个月开一次专家会，在必要时也会邀请特定行业的专家参会。CTCAF对每个申请逐一开展安全性、有效性审评，并向ANVISA提出审批建议。同时，CTCAF也会对之前已审评过的申请开展复审。CTCAF要求产品的声称必须易于理解，并且不得明示、暗示有预防、治疗或根治疾病的作用。在开展技术审评工作的同时，ANVISA也不断地改进法规，CTCAF也发表声