《压缩空气urs》word版

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1、压缩空气系统URS用户需求标准编号：URS：设备/系统：压缩空气系统版本：1.0生效日期：压缩空气系统用户需求标准第8页共8页压缩空气系统URS修订索引修订版日期修订理由起草姓名/职位签名日期审核姓名/职位签名日期批准姓名/职位签名日期授权姓名/职位签名日期第8页共8页压缩空气系统URS1.目的供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本质量要求。供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。本文件的执行将记录和证明XXXX生物制药有限公司向供应商提出的关于制药用无油压缩空气系统要求的具体内容

2、，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行制药用压缩空气系统的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。2.范围适用于XXXX生物制药有限公司新建无菌粉针剂车间项目压缩空气系统的选型、设计。3概述3.1本用户需求中所描述压缩空气系统用于无菌粉针剂生产，要求符合2010版中国GMP标准要求。本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明的最低要求。3.2本系统生产的洁净压缩空气主要用于容器具清洗后的吹干，和设备上使用的气缸、气动阀门的气源。4.法规和指南4.1整个的项目的供货将按照最新的

3、中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证4.2应符合如下的标准和法规（1）中国现行版GMP（2）国家现行相关行业标准及规范（3）GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件（4）GB-12265-90机械防护安全要求（5）ISO8573.15.项目介绍5.1项目描述无菌冻干粉针剂车间，生产时，洗瓶、各设备气动阀门需要一定的压力、流量洁净的压缩空气气源。项目组负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。设备供应商负责运输、安装、试机，按运行报告（OQ及PQ）验收合

4、格后交付车间使用。第8页共8页压缩空气系统URS5.2工艺/流程描述压缩空气系统通常包括无油空压机、干燥器、贮气罐、分配系统和末端过滤装置流程：　空压机后部冷却器前置过滤器缓冲储气罐油水分离器除水器除油器吸附式干燥机除尘器贮气罐末端过滤装置（0.22um）用气点6.工艺要求序号要求响应备注6.1URS001排气量：≥7m³/min；排气压力：≥0.8Mpa□是□否6.2URS002露点－40℃，固体颗粒粒径≤0.1μm，含油量≤0.0lmg／m3□是□否螺杆式空气压缩机7.功能和技术要求序号要求响应备注7.1URS003满足环境和条件：厂房环境

5、：温度10～40℃；湿度:40-90%；电源：a）380V三相四线制，电压波动范围：380V±10%，50Hz。b)AC220v±10%50Hz单相□是□否7.2URS004要有加/卸载模式，在超压时自动卸载，低于设定压力时自动加载；加载与卸载压力设定简单方便。□是□否7.3URS005箱式结构，集气、油、电、冷却及仪表控制为一体。□是□否7.4URS006无需作专门的基础来安装机组，也无需用地角螺栓来固定，机组只需直接放置在混凝土平地上。机组一经运抵现场，接通电、水、气管路即可投入运行。□是□否7.5URS007机组应运行平稳，无振动，无气流

6、脉冲，噪音低（不高于75分贝），可长时间、连续、可靠地运行。□是□否7.6URS008油冷却器保证压缩机的低温运行（室温=20℃时，油温为70-95℃）。□是□否7.7URS009机组润滑油要求采用环保型的合成油，寿命不小于8000小时（磨合期后第一次更换的润滑油、空滤、油滤由供应商免费提供）。所有连接管路按管道设计规定连接，空压机带气水分离器，排气口配电磁排水器。□是□否7.8URS010油过滤器和温控阀门保护空气端。配油/气分离器的储油器涂层可防腐蚀。□是□否7.9URS011提供螺杆式压缩机的主要（壳体，轴承座，阳、阴转子，轴承）材质和寿

7、命。□是□否7.10URS012控制系统：压缩机应采用先进的微处理技术控制面板。该控制面板配备有液晶显示器、触摸式开关和储存器等。可以实现各种工作压力的设定、故障记录回忆，并且可以随时显示压缩机运行的工作温度和压力。□是□否第8页共8页压缩空气系统URS7.11URS013具备如下显示和保护功能：序号描述显示报警停机1紧急停机钮☆2主电机过温☆3排气压力过高☆☆4油温过高☆☆5更换空气过滤器滤芯☆6更换油分离器滤芯☆7出口温度☆8出口压力☆9总运行时间☆10负载运行时间☆11技术服务最长时间☆12技术服务前可运行时间☆13重设技术服务时间☆14

8、故障跳闸☆15空载☆16负载☆17准备启动☆18待命☆19起动☆20不能起动☆21在停机☆22紧急制动☆□是□否7.12URS014排气温度＜40℃□