洁净压缩空气分配系统URS

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1、.起草部门起草人姓名签名日期审核部门审核人姓名签名日期批准部门批准人姓名签名日期版本版本日期编写人变更描述....目录1.目的32.范围33.术语和缩略语34.法规和指南45.责任56.描述67.用户及系统要求67.1系统（生产）能力67.2工艺要求77.3功能要求77.4部件要求87.5控制系统87.6材质要求157.7电气要求157.8厂房设施及公用系统167.9EHS（环境、健康、安全）要求167.10安装要求177.11验证要求187.12设备运输要求217.13服务与维修要求217.14文件要求227.15质量控制计划247.16质量保证和责任247.17约束条件25

2、8.附件261.目的制定洁净压缩空气分配系统的需求说明，为设备设计、选购和后期的验证构建基础，并作为验证可接受标准的依据。2.范围....本用户需求（URS）及其附件是对公司洁净压缩空气分配系统的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，以及由该设备所产生的产品，洁净压缩空气。3.术语和缩略语3.1缩略语缩写英文全称中文定义EMIElectro-MagneticInterference电磁干扰HMIHuman–MachineInterface人-机界面OIPOperatorInterfacePanel操作员界面面板

3、URSUserRequirementSpecification用户需求标准FSFunctionSpecification功能标准HDSHardwareDesignSpecification硬件设计规范SDSSoftwareDesignSpecification软件设计规范DSDesignSpecification设计说明P&IDProcessandInstrumentationDiagram工艺仪表图DQDesignQualification设计确认FATFactoryAcceptanceTesting工厂验收测试SATSiteAcceptanceTesting现场验收测试IQ

4、InstallationQualification安装确认OQOperationalQualification运行确认PQPerformanceQualification性能确认CSVComputerizedSystemValidation计算机化系统验证PWPurifiedwater纯化水WFIWaterforinjection注射用水PSPuresteam纯蒸汽TOCTotalorganiccarbon总有机碳GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范ISOInternationalStandardsOrganization国际标准化组织

5、QAQualityAssurance质量保证SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程EU-cGMPEuropeanUnion–currentGoodManufacturingPractice欧盟cGMP....WHOWorldHealthOrganisation世界卫生组织3.2术语3.2.1AISISS316L：表示美国钢铁学会标准316L不锈钢3.2.2AISISS304L：表示美国钢铁学会不锈钢304L3.2.3SISISS316L：表示美国机械工程师协会标准316L不锈钢4.法规和指南整个设备(系统)必须符合中国2010版GMP、欧盟20

6、08版GMP、FDA2004版cGMP的要求。另外，所供应的设备(系统)应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于：-中华人民共和国药品管理法实施条例-2010版中国药典-FDA-21CFRPart210,211-ISPE，Volume4，水和蒸汽系统，2005年版-ISPE Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated Facilities-自控系统要符合ISPEGAMP5-GB/T13384-1992机电产品包装通用技术条件-JB/T20067-2005制药机械符合药品生产质量管理规范的通则-欧洲电器安全规范（

7、CE）执行GB5226.1-2002/IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》-欧盟CE电磁兼容指令2004/108/EC-欧盟CE机械指令2006/42/EC-欧盟CE低电压指令2006/95/EC-ASMEBPE2009版-电气元器件必须通过国家强制CCC认证-防爆电气符合GB50257-96-GB/T17393-2008覆盖奥氏体不锈钢用绝热材料规范-GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》-GBJ—93—86工业自动化仪表工程施工验