dts-3超净工作台

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1、第13页共13页目录1引言31.1洁净工作台概述31.1.1基本资料31.1.2技术参数31.2验证目的41.3范围41.3.1文件的适用范围41.3.2验证的范围41.4验证周期及验证进度安排42资料确认42.1文件确认42.2安装条件确认53运行确认53.1运行确认目的53.2仪器、仪表校正情况确认63.3运行项目确认64性能确认74.1悬浮粒子数测定74.2风速及风向检查94.3沉降菌检查105偏差分析126验证的结果评定与结论127再验证128再验证13第13页共13页1引言1.1洁净工作台概

2、述YT-CJ-1ND型超净工作台为单人单面100净化无菌洁净工作台，我公司用于无菌检查环境净化。按中华人民共和国药典附录要求，根据相关规定，对此设备应定期进行验证，以确保检测环境能得到可靠保证。确保此设备功能完全符合使用要求。YT-CJ-1ND型洁净工作台是采用垂直层流（单向流）的气流形式，变速离心风机将负压箱内经过粗效过滤器预过滤后的空气压入静压箱，再经过高效过滤器进行二次过滤。从高效过滤器出风面吹洁净空气，以一定的均匀的断面风速通过工作区时，将尘埃颗粒及微生物颗粒带走，从而形成无尘无菌的工作环境。

3、1.1.1基本资料产品名称：洁净工作台型号：YT-CJ-1ND设备编号：DTS-3出厂编号：出厂日期：生产厂家：北京亚泰科隆实验科技开发中心电话:(010)681571191.1.2技术参数洁净级别100级@≥0.5um（美联邦209E）菌落数≤0.5个/皿（Ø90mm培养皿）平均风速0.3～0.6m/s(可调）噪音≤60dB（A）振动半峰值≤5光照度≥300LX电源单向交流220V/50HZ功耗0.45kw重量650kg外型尺寸1100×780×1750mm工作尺寸940×700×570mm高效滤器

4、900×610×69×（1）mm荧光灯/杀菌灯20w×(2)/20w×(2)适用人数单人单面第13页共13页1.2验证目的通过验证确认洁净工作台是否能够达到设备各项指标，符合检验产品需求。1.3范围1.3.1文件的适用范围此文件适用于洁净工作台验证1.3.2验证的范围1.3.2.1.洁净工作台验证的资料确认；1.3.2.2.洁净工作台验证的运行确认；1.3.2.3.洁净工作台的性能确认.1.4验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。资料确认：年月日至

5、年月日；运行确认：年月日至年月日；性能确认：年月日至年月日；1.5验证项目小组成员及职责部门人员职务职责生产部制造中心丁力生产总监负责批准验证文件质量部张玉兰质量部总监负责确认方案和确认报告的审核质量部郝广平QC主管负责验证文件的编写，实施生产部冯甫设备主管负责设备预确认、安装确认质量部韩凤杰QC负责相关实验的进行2资料确认2.1文件确认名称标准存放地点检查结果使用说明书有，完整合格证有，完整开箱验收记录有，完整设备安装调试验收单有，完整洁净工作台操作规程有，完整第13页共13页运行记录有，完整结论：

6、____________________________。检查人/日期：复核人/日期：2.2安装条件确认安装要求实际检查结果备注电源220V接地是否良好存放位置：万级洁净区操作面距离≥1m，保证操作时检品存放和操作安全。两侧面检修距离≥0.6m，背面距离≥0.2m，保证散热效果，顶部空间≥1m，保证检修操作需要。移动式脚轮，单位承重≥500kg/m2,耐磨材料地面。室内空气应少粉尘。设紫外消毒，必要时可排风，房间应设排风装置。结论：____________________________。检查人/日期

7、：复核人/日期：3运行确认3.1运行确认目的检查和测试设备运行技术参数，确定YT-CJ-1ND型洁净工作台符合设计技术参数。3.1.1运行前检查运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价。序号运行前的检查项目结果达到√未达到×1检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置2检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好3各按键是否正常，设备运行是否正常第13页共13页偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：3.2仪器、仪表校正情况确认仪器、仪表校验必须按照国家标准计量部门规定校验。校验记录

8、必须具有追踪性，并注明仪表名称、型号、用途、精度及检验周期、检查自验合格证或外单位检定合格证，并记录合格证编码。　名称型号规格/精度检定周期有效期至计量合格证号结论尘埃粒子计数器风速仪偏差说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：3.3运行项目确认l设备运转确认l设备控制程序确认l设备安全性能确认l设备各项技术指标确认3.3.1设备运转确认质量部仪器使用人员和设动部相关技术人员根据SOP实际运行设备，进行检查、测试。检查项目及要求详见下表。检查项目合格标准