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1、《药品经营质量管理规范》(征求意见稿2011.11)第一章总则第一条 (目的和依据)为规范药品流通质量管理,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定本规范。第二条(宗旨)本规范是药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节质量管理的基本要求,是药品生产质量管理在流通环节的延伸,通过在药品流通过程中采取适当及有效的质量控制措施,以保障药品质量安全。第三条(适用范围)本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存和运输药品的活动以及捐赠药品
2、的管理也应当遵守本规范相关规定的要求。第四条(资质要求)药品经营企业必须持有《药品经营许可证》,并按照《药品经营许可证》核准的内容依法从事药品经营活动。第五条(认证管理规定)本规范是药品经营质量管理的基本准则,是实施《药品经营质量管理规范》认证的基本标准。第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第六条(质量管理体系)企业应当依照本规范建立药品质量管理体系并保证其有效运行,制定质量方针和目标,开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。第七条(质量方针)企业制订的质量方针文件,应当明确阐述企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。第八条(经营条
3、件)企业应当具备与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、管理制度和规程、文件记录等,以及能够满足质量控制要求的计算机系统。第九条(组织机构及职责)企业应当设立与药品经营及质量管理相适应的组织机构或岗位,明确规定各机构和岗位的职责、权限及管理关系。第十条(全员质量责任)企业各部门及各岗位人员应当共同参与质量管理,各岗位人员均应当正确理解并履行职责,并按照各自职责承担相应质量责任。第十一条(企业负责人职责)企业负责人应当保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范,确保质量管理人员有效行使职权。第十二条(质量负责人)企业应当在高级管理人
4、员中设立专人担任质量负责人,全面负责与药品质量管理相关的工作,具有独立行使质量管理职权的必要权限。第十三条(质量管理岗位职责)企业质量管理人员应当具有履行其职责所需的必要权限和资源,保障质量管理体系的有效运行。质量管理部门人员的职责不得委托给其他部门人员。第十四条(质量管理机构职能)质量管理机构应当履行质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。(一)贯彻并执行药品监督管理的法律、法规和行政规章;(二)组织制订药品质量管理文件,并指导、督促文件的执行;(三)负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行
5、审核,并保证审核结果持续有效;(四)负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案;(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退回、运输等环节的质量管理工作;(六)负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(八)负责假劣药品的报告;(九)负责药品质量查询;(十)负责企业计算机系统质量控制功能的设定;(十一)负责计算机系统质量操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护;(十二)负责组织相关设施设备的验证、校准工作;(十三)协助开展药品质量管理的教育和培训;(十四)负责药品召回的管理;
6、(十五)负责药品不良反应的报告;(十六)对本规范的实施状况组织内部评审;(十七)负责对药品供应商及销售商质量管理体系和服务质量的评审。第二节质量改进和风险管理第十五条(质量管理体系内审)企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,按照本规范组织开展内审。第十六条(质量管理体系改进)企业应当依据内审结果制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,完善质量管理体系。第十七条(体系审核适用范围)企业应当在必要时对药品供货单位及购货单位进行质量管理体系考察或审核,确认其质量保证的能力及效果,以确保药品质量控制的延续性和有效性。第十八条(质量风险管理)
7、企业应当在药品流通全过程中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核。第三节人员与培训第十九条 (从业人员守法规定)企业从事药品经营和管理工作的人员,均应符合本规范及其他相关法律、法规、规章等规定的资质和从业经验的要求,不得有相关法律、法规禁止从业的情况。第二十条 (人员管理)企业应当制定制度并采取有效措施,防止未经批准的人员和单位接触或获得药品。第二十一条(企业负责人资质)企业负责人应当具有大学专科以上学历或有中级以上专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范,具备基本的药品知识。第二十二条(质量负责人资质)企业质量负责人应当具有大
8、学本科以上学历,具有至少
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