西南大学18秋1177《药品生产质量管理工程》在线作业答案

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1、1、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是              。1. 枯草芽孢杆菌孢子2. 短小芽孢杆菌孢子3. 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子 zxl 4. 缺陷假单胞菌多项选择题2、无菌药品容器密封完整性验证方法有               、               、             等。1. 饱和盐水法  2. 亚甲基蓝溶液法  3. 微生物侵入试验法  4. 加压法3、药品生产的基本要素有哪些？1. 生产条件  2. 药品  3. 标准  4. 药品生产企业  判断题4、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。1.A.√  2.B.×5、现行版中国药典收载的

2、注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。1.A.√1.B.×  6、通常认为，能够使内毒素降低3个对数单位的除热原工艺是有效的。1.A.√  2.B.×7、扎盖会产生大量非活性微粒，应设置于单独房间并有适当排风。1.A.√  2.B.×8、灭菌温度和灭菌压力为湿热灭菌程序的主要监控参数。1.A.√  2.B.×9、EDI系统的主要功能是电渗析与反渗透法相结合的除盐技术。1.A.√2.B.×  10、制药用水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料。1.A.√  2.B.×11、培养基灌装试验的规模不得低于1000 瓶1.A.√2.B.×  12、生物大分子除热原常用活性炭吸附法。1.A.√2.

3、B.×  13、注射用水水系统用换热器可采用单层焊接结构。1.A.√2.B.×  14、非最终灭菌产品过滤前的微生物污染水平应不超过100CFU/100ml。1.A.√2.B.×  15、注射用水制备与纯化水制备的区别在于对微生物限度要求不同。1.A.√2.B.×  16、工艺用水系统中残留臭氧常采用大功率紫外线灯去除。1.A.√  2.B.×17、在反渗透单元的出口管路中安装大功率紫外杀菌灯是反渗透法制备注射用水控制微生物污染的有效手段。1.A.√2.B.×  18、纯化水制备的原水水箱多采用金属材料。1.A.√2.B.×  19、隔离器和吹灌封设备所处环境至少应为D级洁净区。1.A.√ 

4、 2.B.×20、除菌过滤器典型的验证试验是起泡点试验。1.A.√  2.B.×主观题21、试述药品生产企业质量改进的工作方法。参考答案：质量改进活动的过程可用“PDCA循环”来表达和指导（10分）。第一阶段P是策划：规定方针、目标、计划书、管理项目（5分）；第二阶段D是实施：按计划实施去做，落实具体对策（5分）；第三阶段C是检查：对策实施中和实施后，检查对策的效果（5分）；第四阶段A是处置：总结成功的经验，实施标准化，以后按标准进行，对于没有解决的问题，转入下一个PDCA循环解决，为制订下一轮改进计划提供依据（5分）。22、 简述药厂选址的关注内容参考答案：（1）环境：最好选在大气条件良好

5、、空气污染少、无水土污染的地区；（2）供水：厂址应靠近水量充沛和水质良好的水源；（3）公用工程：电力、蒸汽、能源、给排水、交通、通讯、生活设施等；（4）自然条件：地质等。 23、试述寻找最难清洁物质为残留“参照物”的基本思路。参考答案：将残留物中的活性成分确定为最难清洁的物质（4分）；辅料的溶解度非常小时，可考虑该辅料也确定为最难清洁物质（3分）；对于两种以上的活性成分，可将最难溶解的物质确定为最难清洁物质（3分）。24、 简述工艺规程的主要内容。参考答案：①产品的批准文件；②成品注册标准、内控质量标准和检验方法；③成品有效期和稳定性考察；④生产工艺流程和方法；⑤生产过程的中间控制标准和方法

6、；⑥物料清单及其质量标准；⑦批生产记录；⑧表更记录。（每答错1点扣1分） 25、简述最难清洗的部位和取样点。参考答案：①流动为层流的部位。②一些设备的死角。③清洁剂不易接触的部位，如带密封垫圈的管道连接处。④容易吸附残留物的部位，如内表面不光滑处。⑤压力和流速迅速变化的部位。 26、 简述洁净气流组织的原理。参考答案：要最大限度减少涡流；使射入气流经过最短流程尽快覆盖工作区，希望气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致；使回流气流有效地将室内灰尘排出室外。 27、简述偏差处理的基本程序。参考答案：偏差的报告；偏差报告的填写；通报给企业管理层；偏差调查；偏差报告时限；偏差报告的存档；稳定性考察；偏差

7、趋势分析。 28、简述药厂洁净室设计中的节能措施。参考答案：①设计合理的建筑布局；②设计合理的工艺条件；③设计合理的工艺设备；④设计合理的空调净化系统。 29、简述ISO9000族标准和GMP的关系。参考答案：两者的目的和原则一致，都是质量管理方法，不矛盾、不对立，都是用于药企（4分）。区别在于：（1）ISO9000族标准适用范围更广，GMP只适用于某些特定行业（2分）；（2）ISO9000族标准强调企业质量