执业西药师辅导-药剂学考试重点总结(四)

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1、执业西药师辅导:药剂学考试重点总结(四)第4章胶囊剂、滴丸和微丸重点内容胶囊剂的概念、特点和分类次重点内容1．胶囊剂的制备方法(软、硬胶囊)、质量检查与包装储存2．滴丸和微丸的概念、特点与制备方法考点摘要硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊的区别【掌】①硬胶囊剂是将一定量的药物(或药材提取物)及适当的辅料(也可不加辅料)制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。②软胶囊剂是将一定量的药物(或药材提取物)溶于适当辅料中，再用压制法(或滴制法)使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。③肠溶胶囊是硬胶囊剂或软胶囊剂中的一种，只是在囊壳中加入了特殊的药用高分子材料

2、或经特殊处理，所以它在胃液中不溶解，仅在肠液中崩解溶化而释放出活性成份，达到一种肠溶的效果，故而称为肠溶胶囊剂。肠溶胶囊制备方法有两个：一是与甲醛作用生成只在肠液中溶解的甲醛明胶，二是在明胶壳表面包被肠溶衣。4.1胶囊剂4.1.1胶囊剂的概念和特点1．概念【掌】药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。2．特点1）掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性2）药物的生物利用度较高3）可弥补其他剂型的不足４）可延缓药物的释放５）可定位释放（口服肠溶、口服结肠靶向、直肠、阴道等胶囊）4.1.2不宜制成胶囊剂的药物【掌】1．药物的水溶液或稀

3、乙醇溶液2．风化性药物3．吸湿性很强的药物4．易溶性的刺激性药物4.1.3胶囊剂的分类【掌】（按囊壳性状的不同分）1．硬胶囊剂2．软胶囊剂（胶丸）根据用途的特殊性，将其分为硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊剂三类。4.1.4硬胶囊剂的制备1．工艺流程【熟】制备空胶囊→制备填充物料→填充→封口2．空胶囊溶胶—蘸胶(制坯)—干燥—拔壳—切割—整理1）组成囊材（明胶）、增塑（甘油等）、增稠（琼脂）、遮光（二氧化钛）、着色防腐剂2）空胶囊剂的规格常用的为0~5号，号大容积小。3）空胶囊的选择据规定药量所占容积选。根据经验或测定物料的堆密度来确定。3．填充物料的制备

4、方法1）直接将药物和辅料粉碎、过筛、混匀。2）物料的流动性差，可将其制成颗粒。3）为便于药物的配伍或控制药物释放，可将药物制成微丸或包衣微丸。4．胶囊剂的封口1）卡合使用锁口式胶囊，直接套合。2）胶封使用非锁口式胶囊，用明胶液封口。4.1.5软胶囊剂1．软胶囊剂的组成1）软质胶囊由明胶-甘油-水组成2）囊心物（药料）（１）固体药粉（２）药物的油溶液或混悬液（３）药物的非油性（PEG200、PEG400）溶液或混悬液2．软胶囊剂的制备【熟】1）滴制法：软质囊材（胶液）置于双层喷头的内层，药料置于双层喷头的外层，两层内的物料以不同的速度喷出，胶液包裹

5、定量的药料，滴入不相混溶的冷却剂中，经冷凝而制成无缝的球形软胶囊。2）压制法：胶液经干燥制成胶片（软质胶囊），将药液置于两胶片之间，通过加压模具使胶片紧密结合形成多种形状的软胶囊。4.1.6胶囊剂的质量检查【熟】1）外观2）水分硬胶囊剂内容物的水分不得超过9.0%。3）装量差异4）崩解时限5）溶出度凡检查溶出度的胶囊不再检查崩解度。4.1.7胶囊剂的包装与贮存【熟】影响胶囊剂的质量包装贮存温湿度和时间。一般应选用密封性能良好的玻璃容器、透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装，在＜25℃、相对湿度＜60%的干燥阴凉处，密闭贮存。4.2滴丸剂4.2.1滴丸

6、剂的概念【熟】固体或液体药物与适当的基质加热融化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，经收缩冷凝而制成的小丸状制剂。4.2.2滴丸剂的特点【熟】1．设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高；2．工艺条件易控，剂量准确，受热时间短，易氧化及具挥发性药溶于基质，稳定性增加；3．可使液态药物固体化，便于服用、运输。4．用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点。5．也可外用（耳、眼科用），能延长药效。4.2.3滴丸常用基质1．水溶性基质PEG类（PEG4000、PEG6000、PEG9300）、肥皂类等。2．脂溶性基质硬脂酸、单硬

7、脂酸甘油酯等。4.2.4常用的冷凝液液体石蜡、植物油、水等。4.2.5滴丸剂的制备1．工艺流程【熟】药物与基质加热熔融混匀→滴入冷却剂→冷却→洗丸→干燥→选丸→（包衣）→质检→分装2．制备的操作要点1)选择合适的基质与冷凝剂2)滴管的口径应合适3)滴制过程应控制好各部位的温度4.2.6滴丸的质量要求1．外观2．重量差异3．溶散时限普通滴丸30min；包衣滴丸1h。4.3微丸4.3.1微丸的概念【熟】药物与辅料构成的直径小于2.5mm的实心球状制剂。4.3.2微丸的特点【熟】1．可以直接吞服，较普通丸剂服用方便，药效迅速。2．可以装入硬胶囊中制成胶

8、囊剂使用。3．便于药物的配伍，减少药物的配伍变化。4．微丸可包衣，达到缓释和控释的目的。4.3.3微丸的制备1．工艺流程药物粉碎过筛混合