关键工序质量控制点记录

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1、关键工序质量控制点记录检查日期：年月日~年月日产品名称产品代码批号编号编制依据生产指令、生产卫生管理规程监控要点名称控制要点控制内容、地点结果频次检查人签名仓库人员卫生内外环境卫生物品定置要求温湿度状态标志记录干净整洁帐卡物相符□一致□不一致□一致□不一致□一致□不一致□一致□不一致□一致□不一致□一致□不一致开工前准备生产指令与配料单是否一致□一致□不一致每批人员卫生内外环境卫生设施卫生工艺卫生物品用具定置要求干净整洁帐卡物相符□一致□不一致□一致□不一致□一致□不一致□一致□不一致□一致□不一致每批物料外观检查标签重

2、量称量□符合规定□不符合规定□符合规定□不符合规定□符合规定□不符合规定□符合规定□不符合规定每批批号批号使用□正确□不正确每批文件执行情况□按文件执行□有偏差每批生产设备状态标记一般生产区（提取车间）、控制区□有完好、有清洁标记□无完好、清洁标记每批容器，具器状态标记□有完好、有清洁标记□无完好、清洁标记每批生产区状态标记□有清场合格证□无清场合格证每批与本批产品无关的物料或杂物□无□有每批生产用水定期检查合格证□无□有每批生产环境定期检查合格证□无□有每批操作人员工装整洁个人卫生□符合规定□不符合规定随机计量器具□有

3、，在效期内随机有检定合格证，并在效期内□不在效期内产品名称产品代码批号编号编制依据工艺规程、生产指令、生产卫生管理规程监控要点名称控制要点控制内容、地点结果频次检查人签名投料称量一人称量，一人复核□是□否定期人员卫生内外环境卫生设施卫生工艺卫生物品用具定置要求干净整洁□一致□不一致状态标识□一致□不一致提取操作控制提取执行标准操作程序情况□一致□不一致人员卫生内外环境卫生设施卫生工艺卫生物品用具定置要求□遵守□违反□遵守□违反□遵守□违反□遵守□违反□遵守□违反随机物料平衡□偏差在的[控制范围内□偏差偏离控制范围每批中间

4、产品容器状态标识、标签□与实物相符□与实物有偏差每批中间产品抽验结果□符合规定□不符合规定每批生产偏差执行偏差处理工作程序，并有记录□执行，有记录□违反，记录不全每批原始记录填写完整、正确□符合要求□不符合要求每批生产结束物料码放整齐，外包装清洁，状态标识正确□符合要求□不符合要求每批设备清洁符合规定的规格标准，有流转许可□有，完好□无定时容器清洁，码放整齐□清洁，符合规定□不符合规定清场清场记录完整，正确，有合格证□清洁，符合规定□不符合规定产品名称产品代码批号编号编制依据工艺规程、生产指令、生产卫生管理规程监控要点名

5、称控制要点控制内容、地点结果频次检查人签名总混制粒物料交接检验报告书、合格证□符合，有□不符合，无每批称量一人称量，一人复核□是□否定期操作过程执行标准操作程序情况□遵守□违反随机操作过程的状态标识，重量与实物相符□标识正确，相符□标识不正确，不相符定时中间产品容器状态标识、标签□与实物相符□与实物有偏差随机按标准检验，有检验合格报告单□按标准检验，合格□不合格生产偏差执行偏差处理工作程序，并有记录□执行，有□不执行，无原始记录填写符合要求，无提前记或追记，准确、及时、真实、完整□符合规定□不符合规定人员卫生内外环境卫生

6、设施卫生工艺卫生物品定置要求□遵守□违反□遵守□违反□遵守□违反□遵守□违反□遵守□违反生产结束物料码放整齐，外包装清洁，状态标记正确□符合规定□不符合规定设备清洁有清洁或待清洁标记，设备完好□有，完好□无容器清洁，码放整齐□清洁，符合规定□不符合规定清场清场记录完整，正确，有合格证□符合，有□不符合，无物料交接检验报告书□符合，有□不符合，无产品名称产品代码批号编号编制依据工艺规程、生产指令、生产卫生管理规程监控要点名称控制要点控制内容、地点结果频次检查人签名制剂物料交接检验报告书、合格证□符合，有□不符合，无每批称量

7、一人称量，一人复核□是□否定期操作过程执行标准操作程序情况□遵守□违反定时操作过程的状态标识，重量与实物相符□标识正确，相符□标识不正确，不符合随机中间产品容器状态标识、标签□与实物相符□与实物有偏差中间产品按规定取样，有取样单□按规定，有□不按规定，无每批按标准检验，有检验合格报告单□按标准检验合格□不合格每批人员卫生内外环境卫生设施卫生工艺卫生物品用具定置要求□遵守□违反□遵守□违反□遵守□违反□遵守□违反□遵守□违反产品名称产品代码批号编号编制依据工艺规程、生产指令、生产卫生管理规程监控要点名称控制要点控制内容、地

8、点结果频次检查人签名内包装中间产品及待包品质量检查按规定取样，有取样单□按规定，有不按规定，无□每批按标准检验，有检验合格报告单□按标准检验，合格不合格□每批分装（内包）装量差异符合规定□符合规定不符合规定□定时生产偏差执行偏差处理工作程序，并有记录□执行，有不执行，无□每批原始记录填写符合要求，无提前记或追记，准确