促销临床方案设计

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1、福建汇天生物药业有限公司蕲蛇酶注射液治疗深部静脉血栓安全性和有效性的临床观察SFDA批准文号药物名称患者姓名缩写就诊日期病例报告表（CRF）H19990362蕲蛇酶注射液□□□□

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12、蕲蛇酶注射液治疗深部静脉血栓安全性和有效性的临床观察病例报告表(CaseReportForm)患者姓名：联系电话：医院名称：研究者姓名：临床试验负责单位：10福建汇天生物药业有限公司蕲蛇酶注射液治疗深部静脉血栓安全性和有效性的临床观察SFDA批准文号药物名称患者姓名缩写就诊日期病例入组（第1天）H19990362蕲蛇

13、酶注射液□□□□

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24、入选标准是否1自愿作为受试对象；□□2应具有患肢肿胀、发烧、疼痛、浅静脉曲张等DVT症状之一；□□3经彩色多普勒超声、深静脉核素显像或静脉造影等影像学确诊为下肢静脉血栓形成□□如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加试验排除标准是否1不应含重度的器官衰竭疾病（肾衰竭、肝脏衰竭等）；□□2无明显出血倾向（如严重的消化道溃疡、活动性肺结核等）；□□3近2个月进行过颅内手术和脊柱手术；□□4妊娠、哺乳期妇女、过敏体质者；□□5已知对该类药物过敏者；□□6参加其它临床试验者或研究

25、者认为不宜参加本试验者；□□如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加试验10福建汇天生物药业有限公司蕲蛇酶注射液治疗深部静脉血栓安全性和有效性的临床观察接诊医生签名：签名日期：年___月___日SFDA批准文号药物名称患者姓名缩写就诊日期病人基本信息H19990362蕲蛇酶注射液□□□□

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36、病人基本信息信息登记时间年月日病人姓名所在地________________性别________________出生日期年月日职业医疗报销状况：1）公费，2）医保，3）自费，4）商业保险，5）其他联系方式

37、：通信地址（建议填写）：邮编：病史（用黑色签字笔划勾）Q1.主诉症状1）患肢肿胀、疼痛2）发热、心率加快，浅静脉曲张Q2.是否第一次诊断为深部静脉血栓1）是首次确诊2）不是首次确诊，确诊时间年月日Q3.确诊方式1）影像学测定2）症状体征观察3）实验室指标其他(请注明)：Q4.临床分型1）中心型（髂股静脉段）2）周围型（股膕段以下）3）混合型治疗史治疗方式（药物、手术）剂量和用法开始日期年/月/日停药日期年/月/日疗效治愈/显效/有效/无效////□□□□////□□□□////□□□□其它病史其它病史：无□有□如有，请在下面记录：疾

38、病名称开始日期年/月/日痊愈日期年/月/日未愈疾病详情(如正在治疗,请填写合并用药表)////□////□10福建汇天生物药业有限公司蕲蛇酶注射液治疗深部静脉血栓安全性和有效性的临床观察////□接诊医生签名：签名日期：年___月___日SFDA批准文号药物名称患者姓名缩写就诊日期临床观察第1天H19990362蕲蛇酶注射液□□□□

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49、实验室检查指标指标测定值单位临床意义判定*1234血液系统和凝血功能指标检查日期：年月日血红蛋白（HGB）g/L□□□□红细胞（RBC）×1012/L□□□□凝血

50、酶原时间（PT）S□□□□活化部分凝血酶原时间（APTT）S□□□□血小板（PLT）g/L□□□□纤维蛋白原（FBG）g/L□□□□红细胞压积（HCT）%□□□□注：临床意义判定：(1)正常(2)异常但无临床意义(3)异常且有临床意义(4)未查DVT临床表现临床意义判定1患肢肿胀、疼痛、活动后加重，抬高患肢会好转；□□□□2发热、心率加快；□□□□3皮肤淤血，呈清紫色；□□□□4色素沉着、溃疡；□□□□5血栓部位压痛；□□□□注：临床意义判定：(1)正常(2)异常但无临床意义(3)异常且有临床意义(4)未查影像学资料10福建汇天生物

51、药业有限公司蕲蛇酶注射液治疗深部静脉血栓安全性和有效性的临床观察粘贴于此接诊医生签名：签名日期：年___月___日SFDA批准文号药物名称患者姓名缩写就诊日期临床观察第7天H19990362蕲蛇酶注射液□□□□

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62、实验室检查指标指标测定值单位临床意义判定*1234血液系统和凝血功能指标检查日期：年月日血红蛋白（HGB）g/L□□□□红细胞（RBC）×1012/L□□□□凝血酶原时间（PT）S□□□□活化部分凝血酶原时间（APTT）S□□□□血小板（PLT）g/L□□□□纤维蛋白原（FBG）g/L

63、□□□□红细胞压积（HCT）%□□□□注：临床意义判定：(1)正常(2)异常但无临床意义(3)异常且有临床意义(4)未查DVT临床表现临床意义判定1患肢肿胀、疼痛、活动后加重，抬高患肢会好转；□□□□2发热、心率加快；□□□□3皮肤淤