真空包装机确认方案

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1、河南驼人疗器械集有限公司初包装封口ACEH线一、概述包类浄化车间的初包装工序主要用真空包装机对产品内乜装进行抽真空后封u,该车间现有GB-1000型真空机4台，4台GB-1000型真空机分别用丁•车间A、C、E、H流水线，正常生产时完全可以满足生产。所有设备及工艺必须经过确认合格后方可使用。二、目的目前车间使用的真空乜装机均处于止常使用状态，未出现大的兄常情况，现对乜类净化介入车间真空机封U工艺是否符合产品性能要求根据往年的操作规程数据及常规操作重新做性能鉴定。确认过程应严格按照本方案规定的

2、Aj容进行，若W特殊原W确实需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认小组批准。三、范围

3、：适用于包类净化车间初包装封口用GB-1000型真空机的确认四、人员职责姓名职务在此验证过程屮的职能验证人参与人员签字张美姿验证组组长（管理者代表）负责对验证方案的审批耿立军验证组副组长（包产品线总监）负责对验证下作指异、及验证方案的审核钟颖组员（似技术部长）负责验证方案的审核，负责对本次验证的执行王成娟组员（包品质部部长）负责对验证报告的出具宋丹丹组员（lli技术部技术员）负责对验证方案的制定葛红娜检验员负责检测过程及检测结果的记录刘淑玲物理性能检验员负责对产品火菌后的物理性能检测史喜豪设备保全部（维修工）负责设备的安装维护保养4.1管理者代表：负责确认工作的审批工作；4.2麻醉包产

4、品线：技术部负责设备确认方案的制定；负责提供设备的详细资料及确认吋设备的正确操作；生产部负责提供确认产品的原料；负责确认过程中人员的安排；质量部负责确认过程相关检验及结果分析报告：负责数据的处理与评价。五、进度安排2015年2月28日-2015年3月2日开始进行A、C、E、H线GB-1000型真空机的确认。六、确认内容6.1确认前的准备：6.1.1为保证测量数据准确可靠，按计划到确认结束，测试仪器是否仍在宥效期内，如超期，则应在确认实施前送相应单位进行校验，并记录仪器仪表校验情况。真空机在检定有效期PJ,真空机目前处于稳定状态。6.1.2真空机整体检查：伍括工作界面、线路是否完好、是否

5、有渗汕、漏汕现象，真空汕面是否在正常范围，冷却水桶是否冇水、螺丝是否松动、脱落等情况检查；如冇异常情况请及吋报告给现场管理人员处置。6.2接收准则：抽真空后包装完好无损，封口平整无褶皱，包内卡槽内配件无损坏或移位现象。6.3判定标准：按照以往经验值对规定规格的包装袋分别取15只样品进行测试，共测试不同参数5组，只对其封U效果进行检测，设定其合格范閛为80-100分，其屮100代表效果为最佳状态，即：真空到位，包装袋内无多余气体，托盘无变形情况，封门平整无皱摺，封门严密，停滞1分钟后无漏气现象；80表示封口严密，托盘稍有变形或者封口处有皱折；60表示封口处有小细缝，停滞1分钟后无漏气的现

6、象，但存在漏气隐患，或者封口皱折不平；60以下则表示封口温度较低有幵裂现象或封口温度较高有包装袋热化破损现象，或抽气时间太长导致托盘变形的。木实验方案将100的效果称为最佳参数，80-100的称为合格范围，0-80之间的称为不合格参数。经验值包装袋材质袋子规格mm抽气吋间S加热时间s冷却时间S1低料+双面io丝500*260*0.05（I型内袋）2.6s±0.4s1.0s士0.4s3.0s±0.4s2低压料+双面10丝360*215*0.05（II型内袋）2.6s±0.4s1.0s±0.4s3.0s±0.4s3低压料+双面10丝410*245*0.05（中静内袋）2.6s±0.4s1.

7、Os土0.4s3.0s±0.4s4低压料+双面10丝390*245*0.05（胸穿内袋）2.6s±0.4s1.0s±0.4s3.0s±0.4s5低压料+双面10丝410*260*0.05（全麻内袋）2.6s±0.4s1.0s±0.4s3.0s±0.4s6低压料+双面10丝500*360*0.05（全麻内袋）2.6s±0.4s1.0s±0.4s3.Os土0.4s根据实验原始记录对包类净化车间5台现宥初包装真空封II机的工艺设定最佳参数及合格参数范围设定参数将写到操作规程中作为设备的操作指导。七、性能检验：鉴于所用产品的取样及检验手段，产品抽真空主要通过以下试验对设备各项参数影响产品包装性

8、能进行确认，加上以往检验结果，提供的性能确认参数给予论证，可基本达到对该产品性能进行确认目的：按设备操作规程正常运行后，检杳抽真空和封I」是否严密、平整。八、拟订日常监测程序及确认周期确认小组负责根据确认情况，起草确认报告，拟订再确认周期，报确认小组审核，确认再确认周期。河南驼人【疗器械集有限公司初包装封口（ACEH线）发布q期：年a类施9期：年fq一、运行确认报告按照以上确认方案，由于该A、C、E、H线4台真空包装机设备投入吋闹一致，型号相