已安装高效过滤器泄漏测试方案

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1、文件编号：VP-HVAC-09车闰级洁净室已安装高效过滅器册漏测试方案方案编制：编制日期：年月日方案审核审核部门审核人审核日期QA部生产部工程部车间方案批准:批准日期：年月日执行日期：一、概述本次测试是在车间号净化系统的设计确认、安装确认、运行确认完成后进行的。委托第三方对车间级洁净室（区）已安装高效过滤器进行泄漏测试。验证项目、测试方法及判断标准依据下列标准制定：1.《药品生产验证指南》20032.《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）3.《洁净室施工及验收规范》GB50591-20104.《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》IS014644-3：2005二、职贵1.接收委托

2、的第三方♦提供测试方案草案；♦按批准的测试方案进行各项目的测试，并出具测试报告。2.委托方♦负责测试方案的审核、批准；♦对第三方的资质、设备校验情况进行确认，并对整个测试过程进行监督；♦对第三方出具的测试报告进行综合性评价，形成最终的验证报告，并履行批准手续。三、测试项已安装高效过滤器泄漏率。四、i则试设备序号仪器名臣型号编号仪器鉴定有限期限1热线或风速计60042激光粒子计数器BCJ-13气溶胶发生器TDA-4B4气溶胶光度计TDA-2H7惰性气体源一般选用压力调节阀的氮气瓶（内部己充满氮气）五、测试方法及合格标准1.测试目的通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认高效滤器的完整

3、性及其安装的密封性。2.测试方法：PAO法。3.测试状态与前提条件♦静态；♦已完成风速测试，结果符合规定；4.合格标准4.1标准名:洁净厂房设计规范（GB50073—2001）评定标准，由受检过滤器下风侧测得的泄漏浓度换算成穿透率，对于高效过滤器，不应大于过滤器出厂合格穿透率的2倍（即实际泄漏率不得大于额定透过率的2倍），对于D级高效过滤器不应大于出厂合格穿透率的3倍。4.2标准名：洁净室施工及验收规范（GB50591-2010）评定标准：对于光度计检漏法确认过滤器局部渗漏的标准透过率为0.01%,即当采样探头对准被测过滤器出风面某一点，静止检测时，如测得透过率高于0.01%,即认为该点为漏点

4、。IS014644-3：2005上也规定读数大于上游气溶胶浓度的0.01%时，就存在泄漏。5.测试橾作5.1准备工作♦卸下高效过滤器的散流板，对箱体和框架的外表面进行清洁，避免积尘对检测产生干扰。♦关闭洁净室（区）的防火报警装置，避免测试期间因烟雾泄漏造成误会。♦确定上游浓度验证孔。（若无孔，则在上游凤管上打一孔）♦准备好惰性气体的气源（通常使用氮气）。5.2气溶胶烟雾的引入5.2.1空调系统气溶胶烟雾的引入向5B气溶胶发生器中加入适量PA0液体，通电加热至393.3"C—404.4'C。空调系统检漏直接把气溶胶发生器放入空调机箱送风段，即中效过滤器后。如空调机箱送风段没有门，气溶胶发生器无法

5、放入，则需拆除初效或中效过滤器。以防发生的气溶胶被空调箱内的过滤器吸附，接通压力源，开启噴嘴调节阀，开启压力调节阀(O.IMpa—0.3Mpa)，调节气溶胶烟雾的输出量。1.2.2FFU气溶胶烟雾的引入向4B气溶胶发生器中加入适量PAO液体，连接气源，找到风机的吸风口处，通过发烟管直接将气溶胶通过吸风口送到高效过滤器上游；打开发生器开关，打开气源，气源压力调到20psig—30psig,调节气溶胶烟雾的输出量。5.30基准和100%基准的设定确认光度计选择阀处在CLEAR的位置。将电源开关设置到1(On)的位置，按ENTER键，设置零基准线。采样管穿过验证孔，一端与上游(高效过滤器进风侧)采样

6、口连接，另一端与气溶胶光度计接通。光度计选择阀拨到UPSTREAM位置，此时光度计会显示过滤器上风气溶胶浓度。气溶胶发尘的浓度为10-100ng/L。浓度低于20ug/L时，检漏的灵敏度欠佳；高于80ug/L时，长时间检测会过度污染过滤器。所以过滤器上风侧发放的浓度一般为20-30ng/L即可。调节气溶胶发生器输出阀的开合度，直至确认上游浓度达到20-30ng/L,并保持相对稳定。按100键，然后按ENTER键，设定100%基准。100%基准线成功设置之后，＜0〉指示灯将闪烁，表明0%基准线必须进行校正。将选择阀设置到CLEAR,并按ENTER键,0%基准线得到校正。5.4光度计扫描选择阀转向

7、＜DOWNSTREAM〉，将矩形采样头与光度计连接，对被检过滤器整个断面、封胶头和安装框架间进行扫描。扫描速率=15+扫描探头垂直扫描方向的尺寸。扫描时速度约2cm/s，扫描按直线来回往复地进行，扫描的覆盖面之间略有重叠。采样探头距过滤器出风面和框架结构约3cm。扫描应遍及过滤器的整个出风面、过滤器周边、过滤器边框与安装架构之间的密封处及安装架构的结合点。扫描检漏过程中，为了确认上风向气溶胶浓度的