医疗器械,包装灭菌验证,输液器,环氧乙烷灭菌,验证方案

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1、HDX-20环氧乙烷灭菌验证方案文件编号:受控状态:编制/日期:审核/日期:批准/日期:一、目的：根据IS011135-1:2007标准《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司的HDX-20环氧乙烷火菌器（CE标准）和产品的火菌工艺按照规定验证方案进行冇效性验证,以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。二、验证准备：（一）、验证小组组成姓名验证成员职责备注组长负责批准验证灭菌验证方案和报告组员负责火菌验证的全面组织和协调组贝负责设备维护组贝负责灭菌验证的实施组员负责火菌验证的实施组贝负责灭菌验证相关化验组贝负责灭菌验证相关电器维护（二）、确认时间：（三）、确认依据：a、TSOI113

2、5~1:2007Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevicesb、EN1422:1998Sterilizersformedicalpurposes—Ethyleneoxidesterilizers—RequirementsandtestmethodsGB18281.2-2000医疗保健产品火菌、化学指示物；d、GB18281.1-2000环

3、氧乙烷灭菌用生物指示物；e、IS011607《最终灭菌医疗器械包装》；（四）、产品确认：1.名称：一次性使用无菌注射器36箱：一次性使用无菌注射器主要配置：外套、芯杆、胶塞、注射针。一次性使用无菌注射器单包装为纸塑包装袋或PE袋，屮包装为纸箱，大包装为瓦愣纸箱。一次性使用输液器38箱：一次性使用输液器主要配置：护针套、插瓶针、药液过虑网。滴瓶、导管、注射件、注射针。一次性使用输液器单包装为PE带透析纸包装袋，屮包装为PE袋加孔或纸箱，大包装为瓦愣纸箱。一次性使用尿袋36箱一次性使用鉍袋主要由袋体、联接器、联接器护帽、排放阀等构成，袋体为软PVC膜。一次性使用鉍袋单包为纸塑包装，屮包为P

4、E袋加孔或纸箱，大包装为瓦楞纸箱1.产品适合E0灭菌：1)一次性使用无菌注射器产品设计方面a.公司内部自检，产品经E0灭菌后，物理性能、化学性能、E0残留量达到标准要求。b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验，产品经E0火菌后，物理性能、化学性能、生物性能均符合标准要求。2)—次性使用输液器产品设计方面a.公司内部自检，产品经E0灭菌后，物理性能、化学性能、E0残留量达到标准要求。b.产品送国家医药管理局检验屮心进行检验，产品经E0灭菌后，物理性能、化学性能、生物性能均符合标准要求。3)一次性使用尿袋产品设计方面a.公司内部自检，产品经E0灭菌后，物理性能、化学性能、E0残留量达到标

5、准要求。b.产品送国家医药管理局检验屮心进行检验，产品经E0灭菌后，物理性能、化学性能、生物性能均符合标准要求。(五)、包装确认1)包装材料描述注射器人包装为瓦楞纸箱，规格：690mm380mm325mm；屮包装为纸箱，规格：360mmX370mX150mm；单包装为纸塑包装袋，注射器装入一个包装袋封口。一个大包装含4个屮包装，一个屮包装含400个单包装。大包装为灭菌时包装，灭菌时单包装、屮包装、大包装装箱封口。火菌难点为：注射器：注射针针座与外套连接处。输液器人包装为瓦愣纸箱，规格：660mm*380mm*325mm;屮包装为PE袋，规格：270mmX450m单包装为纸塑包装袋，输液

6、器装入一个包装袋封口。一个大包装含20屮包装，一个屮包装含30个单包装。大包装为灭菌时包装，灭菌时单包装、屮包装、大包装装箱封口。火菌难点为：输液器：滴斗内部及产品导管加长后6:100与护帽的连接处。一次性尿袋的人包装为瓦楞纸箱，规格为690mm*380mm*325mm屮包装为PE袋，规格为270mmX380mm一个大包装装20个中包，一个中包内装10个单包。大包装为火菌吋包装，火菌时单包装、屮包装、大包装装箱封口。灭菌难点为：尿袋管路内部及袋体内部。（2）、包装火菌后性能a）包装材料适合E0灭菌单包装的一面为高分子材料，隔绝性好，另一面带透析窗，气体可以自由穿透,微粒和粉尘不能穿过，

7、适合于RO火菌。经检验RO火菌后可保证产品无菌。b）包装材料经灭菌后化学性能符合要求。c）包装经灭菌后，油墨无渗透、扩散，印刷颜色无明显变化，字体、图案清晰，印刷不会产生不良影响。d）包装经E0灭菌后密封性和封口强度达到标准要求。e）包装在-30Kpa的压力环境下保证包装完好。f）包装经E0火菌后密封性能完好j）包装经E0灭菌后密封性能在有效期内不自然破坏（六）、灭菌负载产品放置形式：（火菌器柜体规格：内腔容积20M3）一次性使用无菌注射器产品