生产质量管理规范文件目录及详细内容——申请医疗器械生产厂和申请医疗器械产品注册证使用

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1、----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方生产质量管理规范文件目录1.采购控制程序2.生产过程控制程序3.产品的监视和测量控制程序4.库房管理制度5.服务控制程序6.反馈控制程序7.不良事件和质量事故报告程序8.监视和测量装置控制程序9.生产设备控制程序10.企业组织结构图----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方采购控制程序

2、一、采购物资的分类1采购物资分类根据采购产品类型和对随后产品的实现和产品影响，公司采购物资分为三类：a)A类(重要物资)：对产品质量有重要影响(主要特性、安全性)的物资及构成产品的主要、关键部分。如重要原材料(如活性碳、铁粉、磁片等)。b)B类(次重要物资)：构成最终产品非关键部位的物资，不会影响最终产品的质量或即使略有影响，但可采取措施予以纠正的物资。(如包装物料等)。c)C类(一般物资)：零星采购及低值易耗品等。采购控制主要包括对采购产品及其供方的控制，制定采购要求和验证采购产品。2技术质检部根据采购原材料分类定义制定《采购物资分类明细表》。二、评价和选择供货单位

3、1.对提供重要和次重要原材料（A、B类）由生产采购部对供方进行调查并会同生产采购部、技术质检部的相关人员对原材料供应方进行评审，根据技术规范的要求选择供方。评审后填写“供方评价表”，经管理者代表审核，总经理批准，最终确定原材料供应方。评定合格的原材料供应方，经总经理批准后纳入“合格供方名录”。对提供A类物资的供方，必要时可派人员去供方现场评审。2.一般原、辅材料（C类）的供方不用进行评审，只对其产品进行检验和试验或查看合格证。3.对有多年业务来往的重要原材料的供方，应保留充分的书面证明材料，以证实其质量保证能力，可以包括以下内容；a)体系认证证书；b)对供方质量管理进

4、行的调查；c)对供方其他顾客的满意程度调查；d)供方产品的质量、价格、交货能力情况；----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方e)供方的服务及支持能力等。4.对第一次提供重要原材料的供方，除提供充分的书面材料外，还应收集原材料供应方的营业执照、生产许可证、资质证明、产品合格证、检测报告等相关资料。三、合格供方的控制1.生产采购部应在“合格供方名录”内采购。2.生产采购部每年底组织有关部门对合格

5、供方进行一次考核，填写“合格供方评价表”。经评审不合格供方予以除名，合格的供方列入下年度“合格供方名录”，上年度“合格供方名录”予以收回，按《文件控制程序》执行。3.除年度评审外，生产采购部应对合格物资供方实行动态管理，凡违反合同、产品质量、售后服务不好或其他原因对产品质量造成影响的，经总经理或管理者代表同意，应从“合格供方名录”中除名，并及时通知相关单位。四、采购计划的制定由生产采购部根据销售情况和库存情况、生产计划编制“采购计划”，经总经理批准后组织采购人员到合格供方处采购。“采购计划”的内容应包括：a.产品名称、规格、型号；b.计划用量、库存量、采购量；c.采购

6、人。五、采购的实施1.采购人员根据批准的“物资采购计划单”，按照采购物资技术标准在“合格供方名录”中选择供方进行采购；2.第一次向合格供方采购重要物资时，应签订“采购合同”或协议，明确产品名称、型号规格、数量，技术标准、验证条件、违约责任及供货期限等；3.根据需要，将技术要求作为合同附件提供给供方，应在合同、协议中明确；4.公司应保存采购文件的信息,如采购文件和记录，以利外购物资的可追溯性，所有的采购文件及采购记录由生产采购部保存。六、采购产品的验证1.验证方式----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地

7、方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方a)由技术质检部检验员进行进货验证，生产采购部采购人员将质量证明文件(检验单、合格证等)交检验员，仓库保管员核对送货单，验证名称、规格型号、数量、外包装等，检验员检查货物质量合格后，仓库保管员办理入库手续；b)由技术质检部到供方现场实施验证；c)由顾客在供方现场实施验证。对供方的验证活动可包括检验、测量、观察、试验、查看合格证明文件等方式。对后两种情况，技术质检部应根据订货合同的规定组织实施。检验员按《过程和产品监视和测量控制程序》填写进货