质量管理制度、职责、程序

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1、XX市XX药店药品经营质量管理文件系统质量管理制度、职责、程序XX市XX药店质量管理制度(FSTYDQM001)文件名称质量管理体系文件的管理规定编号：FSTYDQM0012012—00起草人审阅人批准人起草日期执行日期版本号第一版变更记录时间变更原因质量管理体系文件的管理规定1：定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中记录的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的文件。2：目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图，统一行动的目的3：本制度适用于企业各类质量相关文件的管理。4：企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、

2、解释、培训、指导、检查及分发统一由专职质量管理员负责，各员工协助，配合其工作。5：本企业质量管理体系文件分为四类，即：(1)质量管理规定制度类；(2)质量管理岗位职责类；(3)质量管理工作程序类；(4)质量记录类。6：当发生状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时：有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其他需要修改的情况。7：文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。(1)编号结构文件编

3、号由4个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见如下：□□□□□□□□□□□□□-□□公司代码文件类别代码文件序号年号——修订号A企业代码如“XX市XX药店”代码为FSTYDB文件类别：○质量管理规定制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。○质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。○质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。○质量记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。C文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。(2)文件编

4、号的应用：A文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。B质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改，如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。C纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。8、标准文件式及内容要求文件首页格式如下：XX市XX药店质量管理制度(FSTYDQM000)文件名称编号：起草人审阅人批准人起草日期执行日期版本号变更记录时间变更原因标题正文内容XX市XX药店质量管理制度(FSTYDQM002)文件名称药品购进管理制度编号：FSTYDQM0022012-00起草人审阅人批准人起草日期执行日期版本号第一版变更记录时间变更原因药品

5、购进管理制度1、药品进货必须严格执行《药品管理法》，《药品管理法实施条例》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量规范法》等有关法律、法规、依法购进。2、进货人员必须经过专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。3、购进药品必须以质量为前提，从具有合同法证、照的供货单位进货，对于供货单位的销售人员，须进行合法的资料验证。4、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录填明购进单位，购进数量，购进货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、剂型、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。5、首营

6、企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业批表”和“首营品种审批表”并进行相应的质量审查，经审批合格方经营。6、购进药品的合同要有明确的质量条款内容。7、认真总结进货过程出现的质量问题，加以分析改进。8、首营企业，首营品种相关材料归档保存：与供货方签订的合同归档管理。9、必须从具有特殊药品生产、经营资格的企业中购进特殊药品和细贵药品。XX市XX药店质量管理制度(FSTYDQM003)文件名称药品验收管理制度编号：FSTYDQM0032012-00起草人审阅人批准人起草日期执行日期版本号第一版变更记录时间变更原因药品验收管理制度1

7、、专职质量管理人员必须根据《药品管理法》。《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理》待有关规定，做好药品检查验收工作，以防假劣药品流入本企业，切实保证验收过的药品，质量完好。数量准确。2、检查验收人员应具有高中(含)以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作经验。3、企业必须设验收员，检查验收人员应经过专业或岗位培训，由地市级(含)以上药监监督管理部门考试合格后方可上岗，且不得在其他企业兼职。4、验收药品必须对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，