医疗器械经营质量管理制度、职责、程序

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1、医疗器械经营质量管理制度二O一五年八月目录医疗器械质量管理制度1一、首营企业、首营品种的质量审核制度1二、质量验收的管理制度1三、产品出库复核管理制度2四、产品保管、养护制度2五、不合格品管理制度3六、退货商品管理制度3七、质量否决制度3八、质量事故报告处理制度4九、人员健康状况与卫生管理制度5十、效期商品管理制度6十一、质量信息管理制度6十二、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度7十三、有关记录和凭证的管理制度7十四、业务经营质量管理制度8十五、质量跟踪与产品不良反应报告的制度9十六、产品质量

2、标准管理制度10十七、企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定11十八、特殊产品的管理制度11十九、质量方面教育、培训及考核的管理制度11二十、文件管理制度12各级人员岗位职责1一、企业负责人职责1二、质量管理部的质量管理职责1三、人力资源部的职责2四、采购营销部职责2五、配送中心职责2六、质量管理员岗位职责3七、养护员岗位职责4八、验收员岗位职责4九、仓库保管员岗位职责5医疗器械管理操作程序1一、医疗器械的采购程序1二、医疗器械产品质量检查验收程序2三、医疗器械入库储存程序3四、医疗器械产品在库养

3、护程序3五、医疗器械产品配送出库复核程序5六、医疗器械配送退回处理程序6七、不合格医疗器械的确认处理程序7八、医疗器械拆零和拼装发货程序8九、医疗器械运送程序9十、医疗器械进货退出程序9十一、证照资料的收集、审核、存档的程序9医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印

4、章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。6、质管部将审核批准的首营品

5、种、首营企业审批表及相关资料存档备查。二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对二、三类医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品

6、检验报告书。6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。-10-8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。10、连锁门店委托配送的产品，验收可简

7、化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。三、产品出库复核管理制度1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质管部处理。①、商品包装内有异常响动。②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。③、包装标识模糊不清或脱落。④、不合格、过期或已淘汰无

8、菌医疗器械。4、做好出库复核记录，并保存三年备查。四、产品保管、养护制度1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。5、养护