药品质量方面教育培训及考核的管理规定

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1、药品质量方面教育培训及考核的管理规定1.药品质量方面教育培训的基本内容药品质量方面教育，包括有关药品质量、经营管理质量、工作服务质量、国家相关法律、法规、规范、条例、办法等内容的教育培训。1.1国家药品质量与管理的相关法律法规的教育，基本内容应包括：1.1.1中华人民共和国药品管理法（简称药品管理法）1.1.2中华人民共和国产品质量法（简称质量法）1.1.3进口药品管理办法1.1.4处方药与非处方药分类管理办法（试行）；处方药与非处方药流通管理暂行规定。1.1.5药品包装、标签和说明书的管理规定（暂行）。1.1.6药品经营质量管理规范（简称GSP）1.1.7药品经营质量

2、管理规范实施细则（简称GSP实施细则）1.2质量意识与药品经营从业人员职业道德教育1.3药品质量与经营业务技能的教育培训1.4专业技术人员的继续教育1.5药品经营质量管理制度的培训学习2.教育培训的基本方式2.1外培：药品监督管理部门组织举办的培训班、学习班、研讨班等。2.2内培：即公司内部组织进行的不脱产培训班。2.3自学2.3.1各级人员根据各自工作岗位及自身条件，自行选择相关教材的业余自学；2.3.2利用业余时间参加有关药品质量与管理方面的函授教育；2.3.3利用业余时间通过网络参加的远程培训教育。3.教育培训的组织实施3.1大力支持外培3.1.1对药品监督管理部

3、门教育机构组织举办的有关药品质量与管理法规的教育培训，公司大力支持有关人员参加，视具体情况，经总经理批准后，可给予一定时间；其中培训对象指明为企业有关领导或部门负责人的专门培训班，则必须按要求参加，不得推辞；3.1.2对于药品监督管理部门组织的有关药品质量与管理方面的研讨班，公司大力支持有关人员参加，并按上条培训班的有关管理规定执行；3.1.3国家人事部或国家药品监督管理局规定的专业技术人员继续教育，公司大力支持有关人员参加。3.2认真组织内培药品质量方面教育培训及考核的管理规定3.2.1对于药品经营从业人员必须掌握的有关药品质量与管理的基本法律、法规等，原则上由公司内

4、部自行组织培训教育；3.2.2对于药品经营质量管理制度的培训学习，由公司内部组织实施培训；3.2.3药品经营从业人员质量意识与职业道德的教育培训，原则上由公司内部组织进行；3.2.4本公司内部培训教育，具体时间由人力资源部另定。3.2.5公司内部培训教育计划安排由人力资源部与质量管理部另行商定。1.教育培训的考核管理1.1对于参加外培的考核，由外培组织机构进行考核，但参加人员应将相应的考核结果或培训教育证书原件交公司人力资源部验证后，留复印件归档保存；1.2公司内部组织的教育培训，由人力资源部与质量管理部共同组织进行考核；4.2.1考核形式采用闭卷或开卷笔试，百分制计分

5、；4.2.2考核结果由人力资源部归档保存；4.2.3考核结果不及格的，应安排补考，但试卷上应注明“补考”字样。如补考仍不及格，则采取调岗或降级处理。2.教育培训考核结果的认定2.1外培考核结果，供药品监督管理部门对有关岗位人员资格的认定参考依据，以及公司对有关岗位人员聘用的参考依据；2.2内培考核结果，可作为公司内部对有关岗位人员及其业务技能要求的认定依据，以及公司内部对员工晋级、加薪或奖惩的参考依据。