口罩本体制造机验证报告

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1、口罩本体制造机验证报告报告编号：YJ/VR-020-A使用部门：生产二车间验证报告审批表以下是各部门负责人签字，代表木文件已审核并批准实施部门姓名职能签名日期1.验证概述2.验证目的3.验证范围4.验证小组成员及职责5.验证进度计划6.验证依据7.验证18188.偏差及变更控制9.结果评价及建议3.再验证周期1.验证概述1.1设备描述口罩本体制造机主要用于**公司生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简争，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求。1.2设备

2、主要技术参数电源：220V/50HZ功率：5.0KW产能：120pcs/min机器尺寸:2400*700*14002.验证目的为证明口罩本体制造机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对U眾木体制造机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。ES木方案适用于**公司生产二车间U眾木体制造机的安装、运行和性能确认。4.验证小组成员及职责姓名部门职责设备部验证方案及报告的起草和相关数据的整理。生产车问验证方案及报告的审核；为验证的实施提供支持。QC验证方案及报告的

3、审核；提供相关项目的检测数据。QA验证方案及报告的审核，验证期间各部门之间的协调。QA经理组织验证活动的进行，负贲批准验证方案及报告。4.1验证相关部门职责4.1.1设备部4.1.1.1起草验证方案、报告；4.1.1.2负责U眾木体制造机的安装、运行和性能确认；4.1.1.3提供设备和关技术资料；4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果;4.1.1.6建立设备档案；4.1.2品质部4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程

4、屮对验证文件修订的审核工作；4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作4.1.3生产车间4.1.3.1负责验证方案和报告的审核4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保ill•:木方案规定的项B能够顺利实施；4.验证进度计划验证从2012年5月开始，至性能确认结朿。5.验证依据6.1《医疗器械生产质量管理规范》6.2《验证管理规程》YJ/SMP-QA-0185.3U罩木体制造机使用说明书5.4YJ/SOP-PR-032《无纺布口罩制片机操作规程》6.验证7.1设备基木情况设备厂家：新盛机

5、械有限公司设备名称：U軍木体制选机使用部门：生产二车间7.2验证判断标准7.2.1安装确认判断标准：设备应具备的技术资料应齐全归档，设备安装符合实际设计要求。7.2.2运行确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。7.2.3性能确认判断标准：设备投入使用后，设备运行、生产质量等能满足生产工艺耍求。7.3验证内容7.3.1安装确认7.3.1.1设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档。7.3.1.2设备安装周ffl应有足够的活动空

6、间，便于操作，地面应坚固、平整等。7.3.1.3环境安装耍求，即洁净度等级耍求。7.3.1.4检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效。7.3.1.5与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求。7.3.1.6电力供应正常，管线走句安全合理，电线无老化等现象。7.3.1.7建立文件确认UI罩木体制造机的相关文件已建立。7.3.1.8人员培训对验证小组所有成员应该进行口眾本体制造机验证方而的培训；对设备操作人员进行操作规程方面的培训。可接受标准：验证小组成员进行了口罩本体制

7、造机验证方案的培训，设备操作人员进行了操作规程方而的培训。附表1:主要技术资料确认序号资料名称存放地点份数备注1口罩本体制造机使用说明书设备工程部1NANANANANANANANANANANA结果评价：口罩木体制造机个技术资料齐全，已归抖。附表2:安装环境确认确认项目标准要求检查结果温度18〜26"C24°C相对湿度45〜65%60%空气洁净度10万级10万级NANANA结果评价：安装环境符合要求，能够保证产品在良好的环境下生产。附表3:电器安装确认确认项目要求安装情况电源220V/50HZ符合要求继电器安装

8、合理、功能良好符合要求急停按钮有急停按钮、灵敏有效符合要求电机安装合理、功能良好符合要求各开关控制灵敏有效、安装合理符合要求结果评价：各部件的安装规范合理，符合要求。附表4:材质确认记录确认部件材质要求检查情况布料架为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求符合要求U罩折叠成型机构符合要求压轮符合要求鼻线供应机构符合要求超声波机构符合要求切刀机构符合要求结果评价：各部件的材质均符合要求，不