马来酸氨氯地平片

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1、KKME---专业医学搜索引擎http://www.kkme.net/马来酸氨氯地平片拼音mǎláisuānānlǜdìpíngpiàn药品标准正式名马来酸氨氯地平片汉语拼音MalaisuanAnludipingPian标准号WS-604(X-530)-99拉丁文或英文AmlodipineMaleateTablets主要活性成分本品含马来酸氨氯地平（C20H25ClN2O5·C4H4O4）性状本品为白色片。鉴别（1）取本品细粉适量（约相当于马来酸氨氯地平40mg），加乙醇20ml，搅拌，滤过，滤液中滴加氢氧化钠试液数滴，摇匀，即显黄绿色。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间

2、应与马来酸氨氯地平对照品峰的保留时间一致。检查含量均匀度取本品1片，照含量测定项下的方法，自“置50ml量瓶中”起，依法测定含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录XE）。溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录XC第一法），以水为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶中华人民共和国国家药品监督管理局发布陕西省药品检验所审核国家药品监督管理局药品审评委员会审订陕西超群科技股份有限公司制药厂提出本标准自1999年12月30日起试行，试行期2年。保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。液滤过，滤液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣKKME---专

3、业医学搜索引擎http://www.kkme.net/A），在236nm的波长处测定吸收度；另取马来酸氨氯地平对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含7μg的溶液，同法测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。其它应符合片剂项下有关各项规定（中国药典1995年版二部附录IA）。含量测定照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录VD）测定。色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸－甲醇－乙腈（50:35:15）为流动相，并用三乙胺调节pH值为3.0±0.2；检测波长为236nm。理论塔板数按氨氯地平峰计算，应不低于10

4、00。测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于马来酸氨氯地平6.4mg），置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸甲醇溶液适量，超声处理5分钟，放冷至室温，并补加溶液至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μKKME---专业医学搜索引擎http://www.kkme.net/l注入液相色谱仪；另取马来酸氨氯地平对照品，精密称定，加0.01mol/L盐酸甲醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.13mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。作用与用途钙离子拮抗剂，适用于高血压及心绞痛的治疗。用法与用量注意对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏的患者禁用。肝功能不全者，妊娠、哺乳期妇

5、女及儿童慎用本品。剂量治疗高血压和心绞痛的初始剂量均为5mg，一日1次，根据患者的临床反应，可将剂量增加，最大可增至10mg，一日一次。标示量应为标示量的90.0～110.0％类别制剂治疗高血压和心绞痛的初始剂量均为5mg，一日1次，根据患者的临床反应，可将剂量增加，最大可增至10mg，一日一次。规格6.42mg(相当于氨氯地平5mg)。贮藏遮光，密封保存。有效期暂定二年。药品说明书药理作用苯磺酸氨氯地平是二氢吡啶类钙拮抗剂(钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂)。心肌和平滑肌的收缩依赖于细胞外钙离子通过特异性离子通道进入细胞。本品选择性抑制钙离子跨膜进入平滑肌细胞和心肌细胞，对平滑肌的作用大于心肌。其

6、与钙通道的相互作用决定于它和受体位点结合和解离的渐进性速率，因此药理作用逐渐产生。本品是外周动脉扩张剂，直接作用于血管平滑肌，降低外周血管阻力，从而降低血压。治疗剂量下，体外实验可观察到负性肌力作用，但在整体动物实验中未见。本品不影响血浆钙浓度。15项随机双盲、安慰剂对照的临床试验证实了本品的抗高血压作用。轻中度高血压患者每日服药一次，可以24小时降低卧位和立位血压，长期使用不引起心率或血浆儿茶酚胺显著改变。降压效果平稳，峰谷值差别不大。降压效果和剂量相关，降压幅度与治疗前血压相关，中度高血压者（舒张压105-114mmHg）的疗效比轻度高血压者（舒张压90-104mmHg）高，血压正常者服药

7、后没有明显作用。本品降低舒张压的作用在老年人和年轻人中相似，降低收缩压的作用对老年人更强。KKME---专业医学搜索引擎http://www.kkme.net/本品缓解心绞痛的准确机制尚不明确，但可能在运动时，本品通过降低外周阻力（后负荷）减少心脏做功和速率血压乘积，减少心肌氧需治疗劳力型心绞痛；通过抑制钙离子、肾上腺素、5-羟色胺和血栓素A2引起的冠状动脉和小动脉收缩，恢复缺血区血供治疗自发性心