监控GPS关GPS国标免费车辆定位于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

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1、----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方提供车辆及人员GPS定位监控系统关于印发《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的通知国食药监市[2004]76号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方　　为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品管理法》、《

2、药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》的规定，我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。　　附件：药品经营许可证申请审查表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月二十四日　　　　　　　　　　　　　开办药品批发企业验收实施标准　　　　　　　　　　　　　　　　　（试　　行）　　　　　　　　　　　　　　第一章　机构与人员　　第一条　企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。　　第二条　企业质量管理机构应行使质量管理职能

3、，在企业内部对药品质量具有裁决权。　　第三条　企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。　　第四条　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。　　第五条　企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。　　第六条　企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方-----

4、-----专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方　　第七条　企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。　　第八条　企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。　　第九条　企业在质量管理、药品验收、

5、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。　　第十条　企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。　　　　　　　　　　　第二章　设施与设备　　第十一条　企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。　　第十二条　企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。　　第十三条　库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等

6、污染源。　　第十四条　药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。　　第十五条　企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。　　第十六条　仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方----

7、------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方　　第十七条　具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。　　第十八条　库区有符合规定要求的消防、安全设施。　　第十九条　库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。　　第二十条　仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（

8、区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设