药事管理法规辅导：药品经营企业的管理

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1、药事管理法规辅导：药品经营企业的管理国家对药品经营企业实行许可证管理制度　　1．《药品经营企业许可证》与《药品经营企业合格证》　对《药品管理法》的这些规定，在《药品管理法实施办法》、国务院发（1990）29号文和国发（1994）53号文、国务院办公厅国办发（1996）第14号文及国务院卫生行政部门、药品经营行业主管部门在贯彻落实这些法规、文件的措施中，除了对开办药品经营企业的条件不断补充提高外，还进一步完善了发证制度，明确规定了发证部门、发证程序及管理办法。其发证部门、发证程序的有关管理规定为：　　申请开办药品批发企业，先经省、自治区、直辖市人民政府药品生产经营行业主管部门和卫生行政部门

2、初审同意后，报国家药品生产经营行业主管部门和卫生行政部门，审查批准后，分别发给《药品经营企业合格证》和《药品经营企业许可证》；未经药品生产经营行业主管部门审查同意并发给《药品经营企业合格证》的，卫生行政部门不予受理；未取得《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》的，工商行政管理部门不予核发《营业执照》。　　申请从事药品零售业务的企业和个体工商户，由自治州、市或者县人民政府药品生产经营行业主管部门根据本地区用药的需求和药品零售网点规划进行审查，经审查同意，发给《药品经营企业合格证》。药品零售企业和个体工商户持《药品经营企业合格证》，向同级卫生行政部门申请并取得《药品经营企业许可证》后

3、，方可向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。　　持证企业如有违反法律、法规、规章及管理规定的，可由发证部门实施行政处罚或报同级人民政府同意后收回证照。　　2．《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》实行有效期限管理制度和年检制度　《药品管理法实施办法》规定：《药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满后仍经营药品的，持证单位应当在期满前6个月重新申请，重新申请的程序与第一次申请程序相同。《药品经营企业合格证》也采取相同的验证制度。　　药品批发经营企业的证、照年检审查、换证工作由企业所在省、自治区、直辖市药品经营企业行业主管部门、药品监督管理部门负责；药品零售企业的年检审查、换证工作

4、由企业所在地的自治州、市或者县的药品生产经营行业主管部门、药品监督管理部门负责。　　国家药品生产经营行业主管部门、药品监督管理部门对换发《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》工作实施监督，对换发证照过程中不符合国家有关规定的，有权责令其及时纠正或组织复核。在换发证照检查时，对达不到开办药品经营企业标准的申请企业，限期改正，经再次检查仍达不到标准的，不予换发证照。　　持证企业在证照有效期内，需变更企业名称、法定代表人、经营范围、经营方式、地址的，要按换证程序办理变更登记手续。　　3．换证工作的变革　1999年8月12日，国家药品监督管理局国药管办[1999]242号文件“关于换发《

5、药品经营企业许可证》工作安排的通知”中，在“换证范围”项下规定：国家药品监督管理局将启用新版《药品经营企业许可证》，取代原国家医药管理局、国家中药管理局、卫生部及内贸部门印制的《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》（以下简称“两证”。凡在1999年3月底之前持有“两证”的药品批发、零售企业，均需按本通知规定，申请换发由国家药品监督管理局统一印制的新版《药品经营企业许可证》。药品经营企业持有的上述“两证”，在核发新的《药品经营企业许可证》后自行作废。　　这项变革及换证工作，对加强药品经营企业的监督管理，整顿和规范药品经营秩序，改变药品经营企业过多过滥的现状，提高药品经营企业质量管理

6、水平，保证人民用药安全、有效，将起推动作用。药品流通的监督管理办法　　国家药品监督管理局发布的《药品流通监督管理办法（暂行）》（以下简称《办法》）自1999年8月1日起在全国施行。这是我国制定、颁布的第一部专门规范药品流通秩序、整顿治理药品流通渠道的行政规章。　　《办法》是药品市场治理整顿的法律依据。多年来，药品市场的治理整顿一直是药品监督管理的重点工作之一，也是社会各界和广大人民群众普遍关注的焦点之一。随着市场经济的发展，药品流通领域出现的许多新问题、热点问题和难点问题，一方面急需用法律手段进行是非的界定，以对违法活动依法实施行政处罚提供法律依据；另一方面，必须按照依法行政的要求，依法

7、规范和治理整顿药品流通秩序。《办法》就是在这种背景下制定的。它的制定与实施，具有十分重要的现实意义。　　《办法》紧密围绕药品的生产销售、药品经营和采购这一主线，本着“管事与管人”相结合的原则，重点针对药品流通渠道问题、变相无证经营问题、“借行医卖药”问题、行政处罚的法律依据问题等作了规定。　　1．药品流通渠道问题　药品流动渠道的混乱，是造成药品市场混乱的直接原因之一，也是非法药品市场得以生存的主要原因之一。所以，必须对药品的流通渠道