生产现场巡回检查程序

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1、编号：题目：共2页SMP-QA-505-01QA生产现场巡回检查程序第1页制定人：制定日期：审核人：审核曰期：批准人：批准日期：颁发部门：质量管理部生效日期：分发部门：行政人事部、质量管理部、生产管理部目的：建立QA生产现场的巡回检查程序，使产品生产过程符合GMP要求。范围：公司产品生产过程屮QA生产现场的巡回检查。责任者：质量管理部对本规程的实施负责。内容.•1QA检查员应根据各生产工序的工作内容、特点、具体的生产工艺和具体的SOP确定进行质量检查的内容。2对各品种生产过程屮的关键质量控制点，每班(或每批)应进行2〜3次检查。3QA检查员必须根据操作程序进行检查，填写QA巡回检查记录(屮

2、药材前处理)(F-QA-505-06-00)、(中药提取)(F-QA-505-07-00)、(固体制剂)(F-QA-505-08-00),并将检查记录一起并入该批批生产记录，并在批生产记录上签名。检查内容包括：3.1每个生产操作间设备、容器、物料、屮间产品、待包装产品和成品均有状态标志牌，并核对其状态标志与生产指令以及实际加工的产品是否相符。3.2检查各工作间的温度、相对湿度和压差，若超过规定范围，应立即协调车间负责人解决，并向QA主管报告。3.3生产区内各工作间环境检査：生产现场应随吋保持清洁、冇序，物料、中间产品、待包装产品和成品堆放整齐，设备、容器、工具实行定置管理，生产现场应无和生

3、产无关的设备、物料、屮间产品、待包装产品和成品等。生产结束后检查是否按清场“清场管理规程”(SMP-PR-316-00)执行，QA检査员检査合格后，在清场记录上签名。3.4工艺卫生与个人卫生检查：每天严格按清洁规程对工艺卫生进行检查，并定编号：SMP-QA-505-01题目：QA生产现场巡回检查程序共2页第2页期检查厂房洁净度，监督每位操作工执行更衣、净化程序。3.5对工艺规程、SOP执行情况及生产过程关键质量控制点进行检查。若检查时发现不合格应立即通知操作者暂停工作及作和应调整，并及时报告QA主管和车间负责人。3.6在产品内包装过程中应检查产品状态标志、装量控制、泄漏、标签的印刷、批号及

4、内包装后的质量检查。在包装过程中，应仔细检查说明书、包装盒、批号、有效期及外观。外包装必须采用工号制度，每个工号代表一名操作工，操作工的工号须附入包装中，以便发现质量问题时追踪调查。3.7印有批号剩余或废弃的标签、包装盒、说明书等必须销毁，废弃的已成形的药品中间产品、待包装产品，必须销毁，垃圾箱中不得有未被销毁的标签、包装盒、说明书、中间产品和待包*装产品。3.8检查各种操作记录的填写情况，批生产记录填写应正确、及时、完整、字体端正。3.9检查过程中若发现有违反SOP、GMP要求的操作应立即纠正，必要时向质量管理部经理和生产管理部经理报告，同时填写整改通知单(F-QA-505-01-00)

5、,采取措施预防或避免错误再次发生。3.10发生偏差时，除立刻要求操作者暂停操作外还应进行应急处理，并向QA主管和车间负责人报告，同时启动偏差处理规程(SMP-QA-425-00)。附表:整改通知单(F-QA-505-01-00)各剂型监控要点(中药材前处理)(F-QA-505-02-00)各剂型监控要点(中药提取)(F-QA-505-03-00)各剂型监控要点(片剂、胶囊剂)(F-QA-505-04-00)各剂型监控要点(颗粒剂)(F-QA-505-05-00)QA巡回检查记录(中药材前处理)(F-QA-505-06-00)QA巡回检查记录(中药提取)(F-QA-505-07-00)QA巡

6、In］检查记录(固体制剂)(F-QA-505-08-00)整改通知单至：（部门或人）日期：抄送：由：（发生部门或人）日期：地点：事由：本通知由QA检查员发出，一式两份，一份交需要整改部门的主管，一份留在QA并作为月度报告的重要内容之一。该主管应立即对需要整改的内容进行纠正处理，如出错性质与生产直接相关，此整改应归入批生产记录中。各剂型质量监控要点（中药材前处理）工序监控点监控项目监控频次备料原药材核对标识、同意使用牌、数量每次净制净选中药材杂质、异物、非药用部分每次清洗淘洗装量、水质、次数每次漂洗换水次数、时间每次淋洗水流量、时间、进料速度每次切制浸润用水量、软硬度、均匀度每次屮药材长度、

7、大小、片型、厚薄、粗细每次干燥烘箱温度、时间、水分定时履带式加料速度、摊料厚度、温度、时间、水分每次中间库炮制品清洁卫生、分区、货位卡、状态标识每次各剂型质量监控要点（中药提取）序H点控监冃项控监繳配料$原格规用使意同标实对核■二樹S核复种品与量数料配批撕数件规a>数名料原对核雜提取蹦酒度浓制配姗微施煮煎次吋温煮煎浓、g量IJf数齐夜溶骱姗制青減醜药温时止静*>和脓■量t含转f«謎難施过滤间时滤过匀均径孔洁清材滤批n压加